【ChiCTR2100049251】人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049251

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）

试验通俗题目

人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究

试验专业题目

人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的有效性次要目的：（1）探索脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的可能机制。（2）评价脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

武汉光谷中源药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-20

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 18～65 周岁(包括 18 和 65 周岁)，性别不限；（2）经瞬时弹性成像检测肝脏的硬度值、影像学、实验室检查有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症证据，或组织学确诊为肝硬化，但无食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水或肝性脑病等症状或严重并发症；（3）血浆白蛋白≥35g/L，总胆红素＜35μmol/L，凝血酶原活动度＞60%， Child -Pugh 评分 A 级；（4）自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并有自发性腹膜炎或其他严重感染；（2）合并肝肾综合征者；（3）出现严重的肝性脑病、消化道大出血或静脉曲张性出血；（4）合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌系统疾病；有门静脉血栓；（5）血清 HIV 抗体阳性患者；（6）肝硬化病因非慢性 HBV 感染者（HCV、EBV、CMC、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、寄生虫性、酒精性、药物性、遗传代谢性、遗传代谢性疾病），或除了慢性 HBV 感染以外还有其他因素；（7）存在肝脏或其他脏器的恶性肿瘤；（8）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；（9）有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；（10）入组前 3 个月内参与过其他临床试验；（11）曾参加过干细胞临床研究；（12）不愿意签署知情同意书；（13）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；（14）研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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