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【ChiCTR2100051214】基于真实世界数据的中药注射剂安全性主动监测模式标准化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051214

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

基于真实世界数据的中药注射剂安全性主动监测模式标准化研究

试验专业题目

基于真实世界数据的中药注射剂安全性主动监测模式标准化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.收集正清风痛宁注射液临床实际应用中的安全性信息； 2.提取正清风痛宁注射液临床实际应用中的安全性信号并进行评价； 3.对已知或潜在的安全风险提出防控措施，为制定风险管理计划提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究启动后，以参加研究科室/研究者为单位，所有使用正清风痛宁注射液的患者，不能挑选入选对象，也不能漏选入选对象，直至预先设计好的病例数完成； 2.伦理学要求符合本方案第10.3条“被观察者的知情和同意”的规定。；

排除标准

无。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省中医药研究院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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