【ChiCTR2000039430】复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪恢复期肾虚血瘀证多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039430

试验状态

正在进行

药物名称

复元通络颗粒

药物类型

规范名称

复元通络颗粒

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑病

试验通俗题目

复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪恢复期肾虚血瘀证多中心临床研究

试验专业题目

复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪恢复期肾虚血瘀证多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评价复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪（中风中经络-恢复期-肾虚血瘀证）的临床疗效。（2）研究复元通络颗粒治疗脑梗死后瘫痪（中风中经络-恢复期-肾虚血瘀证）的作用机制。（3）观察复元通络颗粒的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究采用中心分层区组随机化方法，借助SAS统计软件，给定代码，产生102例受试者接受观察，试验组和对照组病例数比值为1：1，即列出流水号为001-102随机编码表所对应的治疗分配药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

第二批国家中医临床研究基地；第二届国医大师传承工作室建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑梗死西医诊断标准。 2. 符合中风病肾虚血瘀证诊断标准、中经络病类诊断标准及恢复期分期标准。 3. 初次发病，且头部CT或MRI提示单侧、大脑中动脉供血区域单一病灶。 4. 伴随不同程度肢体运动功能障碍，简化Fugl-Meyer评分＜96分，改良Rankin量表评分＞2分，BI评分＜60分。 5. 自愿入组后即停用本试验方案规定以外的治疗脑梗死中西药物及非药物治疗。 6. 年龄在30岁-75岁之间。 7. 患者或其家属自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 脑出血经CT或MRI证实者。 2. 既往有脑卒中病史者。 3. 脑梗死处于急性期或后遗症期者。 4. 脑梗死病情较轻的患者，简化Fugl-Meyer评分≥96分，改良Rankin量表评分≤2分，BI评分≥60分，以及非致残或者症状迅速改善的卒中患者，包括短暂性脑缺血发作等。 5. 脑梗死病情较重的患者，伴随意识障碍，CT或MRI示大面积脑梗死者（涉及多于1个脑叶面积或超过大脑中动脉1/3供血区），脑内占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象者。 6. 非脑梗死所致的肢体活动功能障碍如帕金森病、类风湿关节炎、痛风性关节炎、跛行等，以及合并脑梗死并发症，如脑梗死后抑郁、焦虑、痴呆、癫痫、肩关节半脱位、肩手综合征、下肢深静脉血栓形成、消化道出血、肺部感染、尿路感染等，以及脑梗死后并发脑出血，脑出血后的梗死，难以对本研究的有效性作出确切评价者。 7. 合并有心、肝、肺、肾和造血系统等严重的原发性疾病，ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，且具有临床意义者。 8. 合并其他颅内病变，如动静脉畸形、动脉瘤、神经肿瘤、脑外伤、多发性硬化症、脑内寄生虫、癫痫、癔病性瘫痪、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑淀粉样血管病等患者。 9. 法律规定的残疾患者，如盲、聋、哑、智力障碍以及精神障碍影响到神经功能评价及配合检查者。 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性、随访困难的其他情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等。 11. 过敏体质或研究药物已知成分过敏者。 12. 在同一时间或3个月内参加过其他临床试验者。 13. 有MRI检查禁忌症者。 14. 妊娠或哺乳期妇女。 15. 兼有阳亢或火旺者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省中医药研究院附属医院

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