【ChiCTR2100044544】桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044544

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后痉挛性瘫痪

试验通俗题目

桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究

试验专业题目

桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究

申办单位信息

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410006

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临床试验信息

试验目的

（1）评价桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的临床疗效。（2）观察桑丹中风颗粒的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机的方法，借助SAS 统计软件PROC PLAN 过程语句生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。

盲法

双盲

试验项目经费来源

湖南省中医药研究院附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）西医诊断符合脑梗死诊断标准；（2）中医证候符合阴虚血瘀证的标准；（3）具有肢体偏瘫且痉挛者：Brunnstrom 6阶段分期偏瘫运动功能评定标准（见附录B）处于III期以上，肌张力评分改良Ashworth痉挛评分（MAS）≥1级，且≤3级（见附录C）；（4）年龄≥18岁，且≤80岁；（5）意识清醒患者（GCS评分=15分）（见附录D）；（6）发病在15天到90天内；（7）近3个月没有参加过其他临床试验者；（8）患者或其家属同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、四肢手术、关节畸形、多发性硬化、脊髓损伤、或神经肌肉病变等影响肢体活动的疾病；（2）既往有脑卒中病史并遗留肢体痉挛者；（3）合并严重肝肾功能不全者（严重肝功能不全的定义为ALT值＞2倍正常上限或AST值＞2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为Cr值＞1.5倍正常上限）；（4）合并严重心、肝、肾、内分泌疾病等其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于3个月者；（5）因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访；（6）对桑丹中风颗粒成分过敏者；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）由颅内肿瘤、心脏疾病、血液疾病、脑外伤等其他非动脉硬化导致的缺血性脑卒中。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省中医药研究院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410006

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