【ChiCTR2200057336】利用ASL与DTI技术研究脑小血管病相关认知障碍的“灌注--白质”损伤机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057336

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

利用ASL与DTI技术研究脑小血管病相关认知障碍的“灌注--白质”损伤机制

试验专业题目

利用ASL与DTI技术研究脑小血管病相关认知障碍的“灌注--白质”损伤机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确CSVD脑血流量对白质微结构损伤的时序关系，揭示灌注在发病机制中的关键作用，建立特定脑区与认知域之间的关联模式，从而阐明“特定脑区-灌注不足-白质损伤-认知障碍”序贯病理机制，为CSVD-CI的有效治疗提供新的理论依据和治疗靶点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

队列研究，无随机化过程

盲法

试验项目经费来源

湖南省卫生健康委员会一般资助项目；湖南中医药大学双一流学科基金重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑小血管病影像诊断标准中可能血管源性白质高信号的定义； 2. Fazekas≥2且有≥1个以上血管危险因素（高血压、糖尿病、目前吸烟）； 3. 年龄≥65岁； 4. 汉族； 5. 右利手； 6. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≤17分； 7. 日常生活相对独立（改良Rankin≤2）； 8. 无步态障碍，站起-走测试量表（Timed Up and Go Test，TUG）危险性评估≤2分； 9. 病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 认知障碍与白质高信号无明显关联如由急性卒中阿尔茨海默病帕金森病等导致； 2. 明确脑卒中病史，包括脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血； 3. 经MRA、CTA、DSA等影像学评估颅内外血管狭窄程度≥50%； 4. 非血管因素导致的白质高信号，如结节病、多发性硬化、中毒、脑白质营养不良、脑放疗损伤等； 5. 单基因脑小血管相关遗传类疾病，如伴皮质下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病、淀粉样脑血管病等； 6. MRI提示颞叶萎缩，内侧颞叶萎缩评定量表（Medial Temporal lobe Atrophy，MTA）评分＞2分； 7. 合并阿尔茨海默、额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森病等神经变性病； 8. 合并脑肿瘤、癫痫、脑外伤等其他神经系统疾病或精神类疾病； 9. 伴随明显运动、感觉、语言、情绪、视听等其他神经系统功能异常； 10. 不能配合完成相关检查或者神经功能评估的患者； 11. 接受心脏起搏器手术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉外科搭桥手术、或体内有其他金属物品者； 12. 无法配合完成30分钟以上的MRI检查； 13. 患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤，预期生存时间＜2年。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省中医药研究院附属医院

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