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首页 临床进展 鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究

【CTR20250703】鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究

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基本信息
登记号

CTR20250703

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

鞘蕊苏胶囊

药物类型

中成药

规范名称

鞘蕊苏胶囊

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

CXZR0900823

靶点

/

适应症

止咳，平喘。用于痰热证，症见喘咳气急，痰稠色黄，烦闷口渴；慢性支气管炎急性发作见上述证候者。

试验通俗题目

鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究

试验专业题目

鞘蕊苏胶囊用于痰热证（症见咳、痰、喘）患者的上市后安全性监测研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

437400

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临床试验信息
试验目的

考察鞘蕊苏胶囊上市后在广泛使用条件下的药物安全性。通过对大样本人群集中监测鞘蕊苏胶囊的不良事件/不良反应的主要表现、类型及发生率，发现安全性风险信号，揭示该药物是否有潜在的、少见的未发现的不良反应，同时明确鞘蕊苏胶囊不良反应的严重程度和转归，描述不良反应谱，为完善鞘蕊苏胶囊说明书提供循证依据；同时评价鞘蕊苏胶囊临床实际用药的疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情时年龄18~75岁（包括边界值），男女均可；

排除标准

1.过敏体质，或已知对试验药物或其任何成份过敏者；

2.合并有重症肺炎、COPD合并呼吸衰竭、肺源性心脏病、支气管扩张出现咯血、肺脓肿、肺结核、肺癌者；3.3)既往/现患有各种肝炎肝病（如病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病等）、各种肾炎肾病（急性/急进性/慢性肾小球肾炎、急/慢性肾盂肾炎、膜性肾病等）、各种结缔组织病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、结节性多动脉炎、韦格纳氏肉芽肿、巨细胞动脉炎及干燥综合征等）；

4.合并有心脏及心血管、内分泌系统、神经系统、造血系统、鼻咽等严重的原发性疾病经且研究者判断影响安全评价的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省中医药研究院附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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