ChiCTR2500107168
尚未开始
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2025-08-05
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放射性肠炎
五联活菌治疗腹部盆腔恶性肿瘤放疗相关的放射性肠炎的随机、双盲、安慰剂对照研究
五联活菌治疗腹部盆腔恶性肿瘤放疗相关的放射性肠炎的随机、双盲、安慰剂对照研究
主要目的：评价五联活菌胶囊在接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者中预防及治疗放射性肠炎的初步有效性。 次要目的：评价五联活菌胶囊在接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者中预防及治疗放射性肠炎的安全性。 探索性目的：评价五联活菌胶囊对接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者肠道微生态的影响。
随机平行对照
其它
区组随机(统计师用特定的随机软件)
双盲（研究者和临床研究参与者处于盲态）
四川厌氧生物科技有限责任公司
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24
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2025-05-05
2026-05-30
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(1) 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求； (2) 知情同意时，年龄为18~75岁（包括边界值）； (3) 筛选前，计划接受腹部或盆腔放疗且放疗剂量≥45Gy； (4) 筛选时，预计临床研究参与者生存时间6个月以上。；
请登录查看(1) 筛选时，合并其他腹泻相关疾病，如克罗恩病、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、急慢性胃肠道感染； (2) 筛选时，合并肠梗阻者或免疫缺陷者（如HIV感染）； (3) 筛选时，患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染； (4) 胃肠造瘘或全肠外营养者； (5) 既往对同类药物（如整肠生、思连康等）或药物其他成分（如玉米淀粉）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）者； (6) 筛选时正在使用微生态制剂或全身性抗生素； (7) 经研究者判断，临床研究参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。；
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