【CTR20222409】评价抗CD74抗体偶联药物BN301在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222409

试验状态

主动终止（本项目终止开发与安全性无关，整体疗效结果未达预期，故公司调整公司管线，决定终止该产品的研发。）

药物名称

BN-301

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BN-301

首次公示信息日的期

2022-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价抗CD74抗体偶联药物BN301在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究

试验专业题目

一项在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评价抗CD74抗体偶联药物BN301的安全性和疗效的多中心I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期阶段主要目的：1. 评价BN301在晚期B细胞NHL患者中的安全性特征。2. 确定BN301在晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的最大耐受剂量（MTD）或II期临床研究推荐剂量（RP2D） Ⅱ期阶段主要目的：评价BN301在DLBCL（队列A）以及其他B细胞NHL（队列B）受试者中的抗肿瘤活性（ORR）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 9 ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.年龄 > 18岁；3.需要经组织学确诊为B细胞NHL（病理学报告），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等且疾病需要进一步治疗；4.既往已接受包括含抗CD20抗体的化疗方案（如R-CHOP等）在内的≥2线治疗后的复发/难治性疾病或不耐受既往治疗的患者；5.受试者必须至少有一个影像学可测量病灶（通过计算机断层扫描[CT]评估，有≥1个淋巴结病变，最长直径>1.5cm，和/或淋巴结外病变，最长直径>1.0cm）且该部位既往未接受过放疗（如接受过放疗，需有明确进展的证据）；6.ECOG评分 0-2分；7.充足的血液学状态（筛查前5天不允许接受生长因子、血小板输注、输血等支持治疗或使用药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L 血小板≥ 75×109/L 血红蛋白≥ 9g/dL 注：在Ⅱ期研究阶段，如研究者认为患者的上述检查值低于方案下限是由于淋巴瘤侵犯骨髓造成的，可在与申办方协商讨论，并在申办方书面同意后，方可入组；8.充足的肝、肾和心功能，定义为：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×正常范围上限（ULN）；总胆红素≤ 1.5×ULN，Gilbert疾病患者，总胆红素≤ 3×ULN；依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥ 50ml/min（如果＜50ml/min，如肌酐 ≤130μmol/L也允许入组）；左室射血分数≥45%；注意：Ⅱ期研究阶段，如果研究者评估ALT或AST升高是由于淋巴瘤侵犯肝脏所致，则ALT或AST 可放宽至≤5×ULN；

排除标准

1.慢性淋巴细胞白血病和T细胞恶性肿瘤；2.原发中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统；3.已知有乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）的病史，隐匿性或乙肝感染前期受试者（定义为HBcAb阳性，HBsAg阴性）需在HBV DNA检测阴性的情况下可入组，HCV抗体血清学阳性受试者，如HCV RNA检测结果阴性也可入组；4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；5.合并有临床意义的需要全身治疗的活动性感染，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染伴支气管扩张和结核病等；6.研究者判断预期生存不超过24周；7.既往接受过实体器官移植；入选前60天内曾进行自体造血干细胞移植、同种异体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗，或者存在以下情况：活动性移植物抗宿主病（GVHD）；移植后造血功能尚未恢复而存在血细胞减少；因CAR-T细胞治疗毒性仍需要抗细胞因子治疗（如托珠单抗、糖皮质激素），或CAR-T细胞治疗后神经系统毒性>1级；持续使用免疫抑制治疗；8.妊娠（筛选期妊娠检测阳性）或哺乳期女性患者；9.男性患者QTcF > 450 msec或女性患者QTcF > 470 msec或其他研究者判断的显著 ECG 异常；10.既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应尚未稳定并未恢复至≤1级（除无临床意义的毒性，如脱发等）；11.患者在过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外；12.既往接受的系统性抗肿瘤治疗或试验性治疗距计划研究治疗开始少于4周或5个半衰期（以更短时间为准）；13.入组前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、颅内出血或短暂性缺血性发作等疾病史；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级和4级的充血性心力衰竭；14.入组前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史（仅限I期剂量递增阶段）；15.感觉或运动神经病变≥2级；16.已知患有重度慢性阻塞性肺疾病或哮喘，定义为一秒用力呼气容积(FEV1)< 预期值的60%；17.既往接受过靶向CD74的治疗；18.研究者判断的患者参加本临床研究的依从性不足；19.任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况（如患者确诊感染COVID-19后治愈的状态是否适合入组研究由研究者判断）；20.首次研究药物给药前28天内接种过活病毒疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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