【ChiCTR2400080103】一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估托珠单抗治疗恶性实体瘤相关炎症性恶液质的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080103

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶液质

试验通俗题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估托珠单抗治疗恶性实体瘤相关炎症性恶液质的疗效及安全性

试验专业题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估托珠单抗治疗恶性实体瘤相关炎症性恶液质的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估托珠单抗治疗恶性实体瘤相关炎症性恶液质对体重和体成分的影响。次要目的：1. 恶液质相关指标：体重和体质指数、厌食相关症状（厌食/恶液质治疗功能评估量表）、疲劳相关症状（简明疲劳量表）、握力、超敏C反应蛋白和血清白蛋白。 2. 肿瘤相关指标：全身抗肿瘤治疗率、总生存期（OS）、抗肿瘤治疗的客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）和无疾病进展生存期（PFS）。 3. 安全性指标：ECOG评分、依据NCI-CTCAE V5.0标准判断患者的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查指标（血尿便常规、血生化），严重不良事件（SAE）及该类药物特定的AE（如感染、胃肠穿孔等）。 4. 探索性生物标志物研究：肿瘤组织的单细胞多组学分析、血液的单细胞多组学分析、细胞因子和免疫细胞亚群检测。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

开放试验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-21

试验终止时间

2025-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的原发或术后复发的晚期实体瘤（以非小细胞肺癌和小细胞肺癌为主）； 3. 体重减轻：无节食条件下6个月内体重减轻≥5%；或BMI<18.5 kg/m2和任何程度的体重减轻>2%；或四肢骨骼肌指数符合肌肉减少症标准（男性<7.26 kg/m2，女性<5.45kg/m2）和任何程度的体重减轻>2%； 4. 炎症：在排除感染的情况下，超敏C反应蛋白>20mg/L且血清IL-6>正常值上限（ULN）； 5. ECOG评分2-4分； 6. 身体主要器官功能经医生评判无法耐受一线标准治疗； 7. 首次用药前3月内未接受全身抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗等）； 8. 首次用药前4周内未接受过抗恶液质或刺激食欲的药物（醋酸甲地孕酮、阿拉莫林、赛庚啶、奥氮平等）； 9. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 治疗开始前3个月内接受过抗IL-6或抗IL-6R治疗； 2. 因消化道结构性障碍不能正常进食或非肿瘤因素继发恶液质者（如鹅口疮、HIV感染、慢性肾脏病等）； 3. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验； 4. 已知对本组使用药物有严重不良反应和过敏者； 5. 经组织学或细胞学确诊骨髓来源恶性肿瘤者； 6. 首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能异常或肝肾功能异常： a. 中性粒细胞计数（ANC）< 1,000/mm3 (1.0×109/L)； b. 血小板计数（PLT）< 100,000/mm3（100×109/L）； c. 血清肌酐（SCr） > 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率< 60 mL/min； d. 总胆红素（TBIL）> 1.5倍正常值上限（ULN）； e. 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平> 3倍正常值上限（ULN）； 7. HIV检测结果阳性； 8. 活动性乙型或丙型肝炎患者。活动性乙型肝炎定义为已知（含筛选期）HBsAg 结果阳性且筛选期HBV-DNA定量≥1000 copies/mL。活动性丙型肝炎定义为已知（含筛选期）HCV-Ab 结果阳性且筛选期 HCV RNA 定量结果高于检测下限； 9. 有明确活动性结核病史； 10. 治疗开始前4周内进行过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 11. 首次用药前4周内接受过系统性皮质类固醇药物治疗，定义为剂量>10mg/日泼尼松或等效剂量（吸入、局部、眼内、鼻内及关节内注射糖皮质激素等情况不需排除）； 12. 甲状腺功能有明显异常（患有甲状腺功能减退使用激素替代治疗疾病稳定的患者不需排除）； 13. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 15. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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