【ChiCTR2400087415】一项对比托珠单抗和糖皮质激素在中重度活动期甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087415

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED ）

试验通俗题目

一项对比托珠单抗和糖皮质激素在中重度活动期甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的随机对照研究

试验专业题目

一项评价托珠单抗对比糖皮质激素在治疗中重度活动期甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价比较托珠单抗和糖皮质激素在治疗中重度活动期甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计专员采用 R4.2.3 软件在计算机上模拟产生，并采用随机化系统进行分配隐藏

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书； 2.筛选时年龄在18-75周岁（含）之间的男性或女性受试者； 3.体重在30-100kg（含）之间； 4.符合国际公认的 TED 诊断标准； 5.筛选期和基线时，诊断为中重度活动期 TED； 6.病程小于9个月；；

排除标准

1.甲状腺功能控制不佳者，定义为FT3或FT4偏离正常参考值范围50%以上； 2.筛选前3个月内接受过放射性碘治疗者； 3.甲状腺功能异常性视神经病变者，定义为过去6个月内由于视神经病变引起最佳矫正视力下降≥2行、出现新的视野缺损或继发性色觉损害； 4.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者； 5.基线时CAS评分较筛选时降低≥2分者； 6.筛选前任何时间接受过抗CD20抗体或抗白介素-6抗体或抗IGF-1R抗体等单克隆抗体治疗者； 7.筛选前任何时间接受过眼眶放射治疗，或针对TED的手术治疗者，包括眼眶减压术、斜视矫正术和眼睑退缩矫正术等； 8.筛选前任何时间接受过口服、注射、局部外用或吸入糖皮质激素（≥1g甲基泼尼松龙当量）者； 9.筛选前3个月内因TED接受过口服或静脉用糖皮质激素（＜1g甲基泼尼松龙当量）、球旁或眶周注射糖皮质激素者； 10.筛选前3个月内口服或静脉注射任何其他免疫抑制剂者； 11.筛选前1个月内接种过疫苗者； 12.红蛋白＜ 8.5g/dL、血小板计数＜ 100×103/uL、白细胞计数＜ 3×109/L、中性粒细胞绝对计数（ANC）＜ 2×109/L、绝对淋巴细胞计数＜ 5×108/L； 13.急性、慢性，活动性、潜伏性、复发性细菌、病毒、真菌或其他感染者，包括但不限于结核（T-SPOT阳性或影像学阳性）、乙肝（HBsAg或HBcAb阳性）、丙肝（HCV抗体或HCV RNA阳性）、梅毒、疱疹、带状疱疹等； 14.消化道溃疡或憩室炎病史、库欣疾病史、骨质疏松史、精神类疾病史； 15.免疫缺陷病史，包括HIV感染或AIDS患者、其他获得性或先天性免疫缺陷疾病、器官移植史； 16.自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等； 17.既往或目前存在恶性肿瘤（已成功切除且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）； 18.严重心脑血管疾病及治疗史，包括但不限于脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心律失常、心功能不全、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术等； 19.严重肝、肾功能不全者（肝脏疾病或肝功能异常、ALT、AST≥正常值上限×1.5倍，肾小球滤过率＜30mL/min/1.73m2 、肌酐≥正常值上限）； 20.糖尿病控制不佳者，定义为筛选时空腹血糖（FBG）≥7.0 mmol/L或糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛选前2个月内有新的糖尿病药物（口服或注射）或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%； 21.高血压控制不佳者，定义为收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg，或筛选前1个月内调整降压药物（剂量或药物种类）； 22.存在未经控制的疾病状态者，包括但不限于发病时需使用糖皮质激素治疗的哮喘、银屑病或炎症性肠病等； 23.已知对托珠单抗或任何辅料或糖皮质激素过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者； 24.酒精、烟草、药物或化学品滥用者（酒精滥用定义为每人每周摄取酒精量，男性超过21个单位，女性超过14个单位，1单位=360mL 啤酒，或150mL 红酒，或45mL 蒸馏酒/白酒；烟草滥用定义为吸烟指数（即：每日吸烟支数×吸烟年数）＞400）； 25.处于妊娠、哺乳期的女性受试者，或在研究期间和研究结束后3个月内有妊娠意向、不同意采取有效避孕措施的男、女性受试者； 26.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以时间更长者为准；维生素和矿物质除外），或在研究期间试图参加其他临床试验者； 27.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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