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首页 临床进展 托珠单抗治疗全身型重症肌无力的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性队列研究

【ChiCTR2100043273】托珠单抗治疗全身型重症肌无力的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043273

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

重症肌无力

试验通俗题目

托珠单抗治疗全身型重症肌无力的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

托珠单抗治疗全身型重症肌无力的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价托珠单抗治疗全身性AChR-Ab(+) MG的有效性； 2.对比托珠单抗单抗与常规免疫疗法疗效的优劣。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

开放

试验项目经费来源

空军军医大学第二附属医院尖子人才基金；国家自然科学基金面上项目（81671233）

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.在研究中心就诊，经神经内科医师按照2015版中国重症肌无力指南诊断标准（见正文）诊断为重症肌无力； 2.年龄≥18岁； 3.MGFA分型Ⅱa-Ⅳa型，乙酰胆碱受体抗体（+）； 4.首次入组评估前接受传统免疫治疗方案（激素+他克莫司或单用激素）且药物剂量稳定1个月以上；或经医师评估，确定将接受托珠单抗联合激素治疗方案； 5.同意接受血液样本采集； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.并发其他神经系统疾病，干扰MG状态评估； 2.合并未切除胸腺瘤； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.有生育计划的育龄期妇女； 5.严重焦虑、抑郁和精神分裂症； 6.患有其他严重系统性疾病，预期生存期小于6个月； 7.研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第二附属医院神经内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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