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【ChiCTR2000032678】真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032678

试验状态

尚未开始

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究

试验专业题目

真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

运用国家风湿病数据中心（CRDC）的中国风湿病学信息平台（CRIP）,评估托珠单抗治疗中国RA患者的安全性和有效性。描述在RA治疗的常规临床实践中，基于TCZ 的治疗模式及药物的持续性。观察剂量的调整及其原因。观察基线期RA疾病特征。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄≥18周岁。 2. 根据修订版（2010）ACR标准诊断为RA的患者。 3. 患者按照治疗医生的判断，使用托珠单抗进行治疗。 4. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 患者在本研究入组前4周内（或试验药物的5个半衰期内，取二者较长者），正在接受或已接受任何试验药物治疗。 2. 存在研究药物说明书中禁忌症的受试者（已知对研究药物或其辅料过敏或有活动性感染）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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