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【ChiCTR-OPC-17011391】托珠单抗治疗难治性全身型幼年特发性关节炎疗效及安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17011391

试验状态

结束

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-05-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

托珠单抗治疗难治性全身型幼年特发性关节炎疗效及安全性观察

试验专业题目

托珠单抗治疗难治性全身型幼年特发性关节炎疗效及安全性观察

申办单位信息
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400014

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临床试验信息
试验目的

观察托珠单抗治疗难治性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）的疗效及不良反应。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

根据病人家属治疗方案选择分为托珠单抗组和糖皮质激素组

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

24;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2017-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

年龄为2?16岁，符合2001年国际风湿病联盟的JIA诊断与分类标准。难治性sJIA定义为非甾体抗炎药治疗无效（足量NSAIDs治疗2周后仍有发热）、糖皮质激素耐药（糖皮质激素减量过程中出现病情反复）或糖皮质激素治疗无效。；

排除标准

急慢性感染（包括结核感染）、肿瘤、心功能不全及其他慢性疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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