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【ChiCTR-OPC-16009231】托珠单抗在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16009231

试验状态

尚未开始

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-09-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

多发性大动脉炎

试验通俗题目

托珠单抗在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

试验专业题目

托珠单抗在多发性大动脉炎治疗中的作用及安全性

申办单位信息
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联系人邮编

100032

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临床试验信息
试验目的

探索托珠单抗在多发性大动脉炎患者治疗中的作用和安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

科技部“863”计划

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄＞18岁男性或未怀孕女性，满足美国风湿病协会1990年（ACR1990）制定的多发性大动脉炎分类标准；根据美国国立卫生院（NIH）标准，患者处于疾病活动期；之前未接受托珠单抗治疗；无论是否为初治患者均可入选。；

排除标准

1）入组前有未控制的高血压及糖尿病；2）入组前3月内有活动性消化道出血；3）既往诊断为原发性或继发性免疫缺陷，或合并恶性肿瘤；4）活动性感染性疾病），无论是否需要抗生素治疗，包括细菌、真菌、结核杆菌、病毒等感染；5）中性粒细胞< 1.0×10^9/L，血小板< 100×10^9/L；6）谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常上限2倍，或血清肌酐＞正常上限1.5倍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院风湿免疫科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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