【CTR20130117】SM03单抗治疗红斑狼疮I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130117

试验状态

已完成

药物名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2015-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

SM03单抗治疗红斑狼疮I期临床试验

试验专业题目

重组人CD22单克隆抗体注射液治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效，I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

评价CD22单抗体在系统性红斑狼疮患者中的药代动力学行为及其药代动力学参数、剂量安全耐受性、初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国风湿病协会SLE诊断标准，确诊为SLE的患者（11项标准中至少满足4项）；2.根据美国风湿病协会SLE诊断标准，确诊为SLE的患者（11项标准中至少满足4项）；3.患者签署书面知情同意书；4.SLE病史至少在6个月以上；5.患者签署书面知情同意书；6.SLE病史至少在6个月以上；

排除标准

1.入组前4周内曾使用过大于0.5毫克每公斤体重的泼尼松或其他等效的糖皮质激素；2.入组前3个月内因严重感染性疾病曾住院治疗者；3.目前正口服抗凝药或接受抗血小板药物治疗者；4.入组前4周内曾使用过环磷酰胺、骁悉、环孢素、硫唑嘌呤（不包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等），或使用过其他生物制剂治疗者；5.对鼠源或人源抗体过敏者；6.目前的症状和体征提示存在某种感染者；7.累及中枢神经系统的活动性狼疮，包括横断性脊髓炎、精神病和癫痫；8.入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；9.累及肾脏的活动性狼疮（血肌酐≥2.5mg/dl，或入组前4周内血肌酐升高≥正常上限的2倍，或蛋白尿≥3.5g/天）；10.恶性肿瘤患者；11.多次流产（2次以上）者；12.入组前3个月内因严重感染性疾病曾住院治疗者；13.入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者；14.妊娠、哺乳期女性，有育儿计划或无有效避孕措施者；15.目前的症状和体征提示存在某种感染者；16.已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他免疫性疾病者；17.入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；18.入组前3个月内参加过其他临床研究者。；19.恶性肿瘤患者；20.入组前4周内曾使用过大于0.5毫克每公斤体重的泼尼松或其他等效的糖皮质激素；21.入组前4周内曾使用过环磷酰胺、骁悉、环孢素、硫唑嘌呤（不包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等），或使用过其他生物制剂治疗者；22.多次流产（2次以上）者；23.妊娠、哺乳期女性，有育儿计划或无有效避孕措施者；24.对鼠源或人源抗体过敏者；25.已知患有HIV、乙肝、丙肝或其他免疫性疾病者；26.累及中枢神经系统的活动性狼疮，包括横断性脊髓炎、精神病和癫痫；27.入组前3个月内参加过其他临床研究者。；28.累及肾脏的活动性狼疮（血肌酐≥2.5mg/dl，或入组前4周内血肌酐升高≥正常上限的2倍，或蛋白尿≥3.5g/天）；29.实验室指标有以下任何一项异常者：Hb＜80g/L，WBC＜2.0×109/L，ANC＜1.5×109/L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍；30.实验室指标有以下任何一项异常者：Hb＜80g/L，WBC＜2.0×109/L，ANC＜1.5×109/L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的2倍；31.既往有抗心磷脂抗体综合症病史者；32.既往有抗心磷脂抗体综合症病史者；33.目前正口服抗凝药或接受抗血小板药物治疗者；34.入组前2年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院风湿免疫科;北京协和医院临床药理中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址