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首页 临床进展 CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

【CTR20181272】CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181272

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人DR5单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗人DR5单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

CTB006单药治疗晚期实体肿瘤的I期临床研究

试验专业题目

重组抗人DR5单克隆抗体注射液（CTB006）单药治疗晚期实体肿瘤的开放、单中心、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学研究。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的安全性与耐受性； 次要目的： 评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液单药治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 初步评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 评估重组抗人DR5单克隆抗体注射液的免疫原性；

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12~24 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2018-07-25

试验终止时间

2020-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~70周岁之间(含18和70周岁)，男女不限；

排除标准

1.入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗、手术和介入、射频等局部治疗；

2.存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗；

3.原发性中枢神经系统肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第307医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100071

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