【CTR20150301】Olaparib单药和与紫杉醇联合治疗的药代动力学

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20150301

试验状态

已完成

药物名称

奥拉帕利片

药物类型

化学药

规范名称

奥拉帕利片

首次公示信息日的期

2015-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

实体瘤

试验通俗题目

Olaparib单药和与紫杉醇联合治疗的药代动力学

试验专业题目

I 期，开放，评价Olaparib单药以及与紫杉醇联合治疗在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评价中国患者单次接受Olaparib 300mg单药治疗和100mg单药治疗后的药代动力学特征。 2.分别评价Olaparib 300mg和100mg，每日两次单药治疗和Olaparib 100mg，每日两次联合每周紫杉醇 80mg/m2治疗后，Olaparib 的稳态下药代动力学特点。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行研究规定的任一具体的步骤前，必须提供知情同意。；2.患者年龄必须≥18 岁。；3.存在组织学（可能的时候可以是细胞学）证实的恶性肿瘤，标准治疗无效或耐药，或无合适的有效标准治疗方案。；4.患者的预期寿命≥ 12 周。；5.队列2的患者必须适合接受紫杉醇治疗。；6.患者愿意并且有能力在研究期间遵守研究方案的要求，包括接受治疗，定期访视和检查。；7.ECOG 评分≤ 2。；8.在试验治疗前的28天内，患者的各器官、骨髓功能必须达到如下条件：1）血红蛋白 ≥ 10.0 g/dL 并且首次给药前4周内未输血；2）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L；3）白细胞（WBC）> 3 × 10^9/L；4）血小板计数 ≥ 100 × 10^9/L；5）总胆红素水平 ≤ 1.5 × 规定正常上限；6）AST（SGOT）/ALT（SGPT）水平≤ 2.5 ×规定正常上限，除非存在肝转移，在该情况下，必须小于5倍规定正常上限；7）血清肌酐水平≤ 1.5 ×规定正常上限（ULN）；8）计算出的血清肌酐清除率> 50 ml/min（使用Cockroft Gault 公式或 24 小时尿液收集量）。；9.有生育能力的女性需有未妊娠的证据(在第1天的试验治疗前的28天内，尿或血清妊娠试验阴性，并在第1天给药前复查确认)，或绝经期女性。；10.患者同时合并使用的其他药物治疗稳定，即Olaparib 治疗开始前2周内药物种类和剂量无变化，但二膦酸盐、德尼单抗、糖皮质激素等药物需要在Olaparib 治疗前至少4周内保持稳定。；

排除标准

1.参与本研究的计划和/或实施的人员（用于阿斯利康的工作人员和/或临床试验中心的工作人员）。；2.既往入选本研究。；3.在随机分组前14天内服用过试验用药品（或间隔时间需更长，根据使用药物的特性而定）。；4.既往接受过PARP抑制剂治疗，包括Olaparib 。；5.5年内患过其他恶性肿瘤的患者，除外经过妥善治疗的非黑色素瘤的皮肤癌，已治愈的宫颈、导管原位癌（DCIS），1期1级子宫内膜癌，或包括淋巴瘤（无骨髓浸润）在内的其他已治愈的5年以上无疾病复发证据的实体瘤。；6.无法经口吞服药物的患者以及患有可能干扰试验药物吸收的胃肠功能紊乱。；7.接受任何全身化疗、放疗（除了姑息性原因之外）的患者，最后一次给药发生在研究治疗开始前4周内（或间隔时间需更长，根据使用药物的特性而定）。患者可在研究前及研究期间服用稳定剂量的二膦酸盐来治疗骨转移瘤，只要在治疗开始前至少4周前开始服药。；8.同时服用有效的CYP3A4抑制剂，例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦。；9.除了脱发之外，任何既往肿瘤治疗导致的毒性持续存在（＞CTCAE 2级）。；10.在24小时内，2次或更多次静息心电图测得QTc间期> 470毫秒，或有长QT综合征的家族史。；11.间质性肺炎或有症状的播散性肺纤维化患者。；12.患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。；13.脑部转移灶症状未得到控制的患者。但并不需要通过影像学检查确定有无脑部转移。只要在试验前4周已开始，在试验前和试验期间患者可继续接受稳定剂量的糖皮质激素治疗。；14.研究治疗开始前2周内接受大手术的患者。入选的患者须从任何大手术产生的任何影响中痊愈。；15.由于患有严重的、无法控制的疾病、非转移性系统性疾病或有活动性、不可控制的感染，而被认为医疗风险较大的患者。一些实例包括而不仅限于，无法控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗塞、无法控制的癫痫大发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉压迫综合征或任何可能阻碍知情同意获得的精神障碍。；16.免疫功能不全患者，比如，血清学检测提示人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。；17.已知有活动性肝病的患者（即乙肝或丙肝）。；18.已知对Olaparib 、紫杉醇或任何本品赋形剂过敏的患者。；19.哺乳期妇女。；20.经研究者临床判断，该患者不宜参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国人民解放军第307 医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100021;100071

联系人通讯地址