【CTR20140637】Olaparib对晚期胃癌患者疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20140637

试验状态

已完成

药物名称

奥拉帕利片

药物类型

化学药

规范名称

奥拉帕利片

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

Olaparib对晚期胃癌患者疗效和安全性

试验专业题目

比较Olaparib或安慰剂联合紫杉醇对一线治疗后疾病进展的晚期胃癌患者的疗效和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

对接受一线治疗后出现疾病进展的晚期胃癌（包括胃食管接合处[GEJ]）患者，进行Olaparib 联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇治疗，评估所有患者以及通过免疫组化（IHC）证实的肿瘤ATM 阴性患者亚组的OS，以明确Olaparib 的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 202 ；国际: 525 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-09-01;2018-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何具体研究步骤前均充分知情同意。；2.年龄需≥18岁；若是日本人，年龄需≥ 20岁。；3.通过影像学方法证实的，在一线治疗后进展的晚期胃腺癌*（包括GEJ腺癌）。*将评估所有共同主要人群中每例患者的ATM状态。确保其他共同主要人群中要求的ATM阴性患者数可用于分析，当共同主要总体人群中有约500例患者已接受随机化时可能进行前瞻性ATM状态检测。将向研究者发送一封研究通知信函，以确认ATM阴性患者前瞻性筛选的相关信息。；4.若是在既往治疗结束后6个月以上再开始一线治疗的，可允许有既往辅助/新辅助化疗史。；5.提供肿瘤标本（手术切除或活检标本均可）。若为活检标本，须提供3 - 5处（至少3处）活检标本。；6.在研究期间，患者需有意愿并有能力按照流程进行治疗，安排随访和检查。；7.ECOG体力状态评分≤1。；8.从计划首剂给药的时间起，患者的预期寿命需≥16周。；9.在开始研究治疗前28天内，患者需接受骨髓造血功能和肝肾功能的检查，并满足相应指标。；10.在基线测定和随访中，至少有一个可通过影像学（CT/MRI）准确评估的病灶（可测量的和/或不可测量的）。；11.育龄期妇女需有未孕状态的证据，或为绝经后妇女：在研究治疗开始前28天内尿液或血清妊娠试验阴性，在治疗第1天证实。；12.外加的选择性药物遗传学研究的入选标准；

排除标准

1.参与本研究的计划和/或实施的人员（用于阿斯利康的工作人员和/或临床试验中心的工作人员）；2.已参与了正在进行的其他随机分组临床研究。；3.既往在胃癌进展后接受了不止一种化疗方案治疗（除了已超过6个月体内清除期的辅助/新辅助化疗之外）。；4.既往接受过PARP抑制剂治疗，包括Olaparib。；5.既往接受过紫杉烷治疗，包括紫杉醇和多西紫杉醇。；6.出现另一个原发肿瘤的患者，除了：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，经有效治疗的宫颈原位癌，或其他经有效治疗的肿瘤且5年以上未出现疾病征兆。；7.HER2阳性的患者。；8.无法经口吞服药物的患者。；9.在随机分组前14天内服用过试验用药品（或间隔时间需更长，根据使用药物的特性而定）。；10.接受任何系统性化疗、放疗（除了姑息性原因之外）的患者，最后一次给药发生在研究治疗开始前3周内（或间隔时间需更长，根据使用药物的特性而定）。患者可在研究前及研究期间服用稳定剂量的二膦酸盐或德索单抗来治疗骨转移瘤，只要在治疗开始前至少4周前开始服药。；11.同时服用有效的CYP3A4抑制剂，例如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素和奈非那韦。；12.除了脱发之外，任何既往肿瘤治疗导致的毒性持续存在（＞1级CTCAE）。；13.在随机分组前4周内出现肠梗阻或CTCAE 3级或4级上消化道出血。；14.在24小时内，2次或更多次静息心电图测得QTc间期> 470毫秒，或有长QT综合征的家族史。；15.患有骨髓增生异常综合症/急性髓系白血病。；16.出现症状性且无法控制的脑转移瘤。不要求进行影像学检查以证实无脑转移。患者可在研究前及研究期间服用稳定剂量的糖皮质激素，只要在治疗开始前至少4周前开始服药。患有脊髓压迫的患者，除非接受明确的治疗，并有证据证明，临床状况持续稳定28天。；17.研究治疗开始前2周内接受大手术的患者。入选的患者须从任何大手术产生的任何影响中痊愈。；18.由于患有严重的、无法控制的疾病、非恶性全身性疾病或有活动性、不可控制的感染，而被认为医疗风险较大的患者。一些实例包括而不限于，不可控制的室性心律失常，近期（3个月内）心肌梗死，无法控制的癫痫大发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉压迫综合征、HRCT提示广泛的双侧间质性肺疾病或任何可能阻碍知情同意获得的精神障碍。；19.免疫功能不全患者，比如，血清学检测提示人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。；20.已知有活动性肝病的患者（即乙肝或丙肝）。；21.已知对Olaparib、紫杉醇或任何本品赋形剂过敏的患者。；22.怀孕的和哺乳的妇女。；23.选择性药物遗传学研究的其他排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

210002

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