【CTR20131130】SM03单抗治疗非霍奇金淋巴瘤II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131130

试验状态

已完成

药物名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2015-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

SM03单抗治疗非霍奇金淋巴瘤II期临床试验

试验专业题目

重组人CD22单克隆抗体注射液（SM03）治疗B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤多中心、开放性IIa期临床试验

申办单位信息

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518057

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临床试验信息

试验目的

考察SM03单药治疗滤泡型非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2，3a)，至少有一个可测量肿瘤病灶（CT）≥1cm；2.经病理学确诊的B细胞滤泡型非霍奇金淋巴瘤 (grade 1, 2，3a)，至少有一个可测量肿瘤病灶（CT）≥1cm；3.至少接受过一次常规抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）未达到OR、不能耐受或复发；4.至少接受过一次常规抗肿瘤治疗（化疗、放疗或生物治疗）未达到OR、不能耐受或复发；5.ECOG体力状况0~2级；6.ECOG体力状况0~2级；7.患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书；8.预期生存时间大于3个月；9.外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L，ANC≥1.25×109/L，Hb≥75g/L，PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限；10.外周血象及心、肺、肝、肾功能基本正常;WBC≥2.5×109/L，ANC≥1.25×109/L，Hb≥75g/L，PLT≥75×1012/L;BUN或Cr≤2倍正常值上限;ALT或AST≤2.5倍正常值上限，胆红素≤2倍正常值上限；11.患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周，且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划；12.患者接受上一次化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周，且无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)计划；13.患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书；14.预期生存时间大于3个月；

排除标准

1.体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；2.体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；3.活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性）患者；4.活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA滴度大于103copies/ml）或丙肝（HCV抗体阳性）患者；5.HIV抗体阳性或感染史，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史；6.HIV抗体阳性或感染史，或患者有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史；7.在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂；8.在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂；9.器质性心脏病、心功能不全（心功能分级≥NYHA标准II级）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞；10.器质性心脏病、心功能不全（心功能分级≥NYHA标准II级）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、不稳定型心绞痛或6个月内发生过心肌梗塞；11.出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍；12.出现肿瘤中枢侵犯或精神障碍；13.任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；14.其他研究者认为不适合入组的情况；15.患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已经治愈的恶性肿瘤；16.患者现在伴随或在既往5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已经治愈的恶性肿瘤；17.同种异体器官移植史；18.同种异体器官移植史；19.鼠蛋白及其他生物制剂过敏史；20.鼠蛋白及其他生物制剂过敏史；21.妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者；22.妊娠/哺乳期妇女、研究期间有怀孕计划的妇女或有生育能力而未采取有效避孕措施的女性患者；23.患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗；24.患者在开始研究前4周内接受过全身性药物试验治疗或7天内接受过局部试验药物治疗；25.其他研究者认为不适合入组的情况；26.任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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