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【CTR20140856】SM03单抗治疗类风关II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140856

试验状态

已完成

药物名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2015-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

SM03单抗治疗类风关II期临床试验

试验专业题目

SM03单抗联合甲氨喋呤治疗类风湿关节炎随机双盲安慰剂平行对照多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价SM03联合MTX治疗RA的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 156  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据美国风湿病协会RA诊断标准（根据美国风湿病学会[ACR]修订分类标准）确诊为RA的患者且RA病史至少在12个月以上；

排除标准

1.除RA之外的炎性疾病，包括但不限银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病；

2.首次给药前4周内接受过DMARD除MTX之外的全身性免疫抑制剂治疗（如，D－青霉胺、羟氯喹、氯喹、口服或胃肠外给予金制剂、柳氮磺吡啶、来氟米特、硫唑嘌呤、环孢菌素、吗替麦考酚酯）；

3.在首次研究用药前3个月内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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