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【CTR20220757】SM03单抗治疗类风湿关节炎ⅢE期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220757

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人CD22单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

SM03单抗治疗类风湿关节炎ⅢE期临床研究

试验专业题目

一项开放、多中心、基于 SM03 治疗中重度活动性类风湿关节炎 III 期临床研究（SM03-RA-Ⅲ）的延伸试验、评价 SM03 的长期安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201107

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 SM03 在已完成 III 期临床试验的中重度活动性类风湿关节炎患者的长期安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.SM03-RA-III 研究期间曾发生 SAE 并导致提前终止研究。；2.SM03-RA-III 研究期间曾发生与试验治疗相关的严重过敏反应。；3.有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险。；4.研究期间、及试验停止后 6 个月内计划进行活疫苗免疫接种。；5.既往和/或现症患有恶性肿瘤。 (注：①患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)；6.已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者，如 HIV 抗体阳性、丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性；乙肝核心抗体(HBcAb)阳性者、且 HBV-DNA 定量检测超过1×103 拷贝/ml。；7.有活动性结核病(TB)的证据，或者以前曾经有活动性 TB 证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于 5mm 或 γ 干扰素释放试验（如TSPOT）阳性，且未经预防性结核治疗满 4 周。；8.妊娠或哺乳期女性。；9.研究者认为不合适的其它情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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