【CTR20170969】LR004治疗晚期实体瘤藥物的耐受性、药动学、安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20170969

试验状态

已完成

药物名称

重组抗EGFR单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

LR004治疗晚期实体瘤藥物的耐受性、药动学、安全性的研究

试验专业题目

重组抗EGFR单克隆抗体注射液LR004治疗晚期实体瘤患者的耐受性、药代动力学、安全性的Ⅰa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100048

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临床试验信息

试验目的

评价重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004)在实体瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。评价LR004在实体瘤患者中的药代动力学特征；评价LR004在实体瘤患者中的安全性；初步观察LR004单药治疗实体瘤患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12-24 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.缺乏常规有效治疗方法或标准治疗失败的晚期实体瘤患者（包括RAS野生型转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胃腺癌、胰腺癌等）；2.至少存在一处符合RECIST（1.1版）实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶；3.入组时ECOG状态评分为0或1分；4.预计生存时间至少为12周；5.良好的器官功能水平：中性粒细胞绝对1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.25倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0×ULN（如果有肝转移时允许AST和ALT≤5.0×ULN）；血清肌酐在正常范围内；心电图正常；6.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施；7.既往接受过其它化疗药物者，需距末次化疗时间30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上。如接受过大手术者需手术4周以后；8.自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者；2.既往接受过以EGFR为靶点的单抗类药物治疗的患者；3.研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》4.03版级别>1级（脱发除外）；4.已知或可疑中枢神经系统转移或肿瘤侵犯大血管；5.活动性HBV、HCV感染者（除外研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者）；活动性HIV感染患者；6.入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；7.未控制糖尿病、未控制高血压、严重肺病或有凝血功能异常疾病的患者；8.患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史；9.既往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；11.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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