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【CTR20170914】SM03单抗治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170914

试验状态

已完成

药物名称

SM-03单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

舒西利单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

SM03单抗治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床评价SM03联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价SM03单抗联合甲氨蝶呤(MTX)治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 530  ；

第一例入组时间

2018-01-10

试验终止时间

2023-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～70周岁(包含18周岁和70周岁)，性别不限；

排除标准

1.入组前4周内接受过除MTX之外的DMARDs全身性免疫抑制剂治疗(如柳氮磺吡啶、D－青霉胺、布西拉明、咪唑立宾、硫唑嘌呤、氯喹、羟氯喹、环孢菌素、吗替麦考酚酯、他克莫司、艾拉莫德、环磷酰胺、雷公藤制剂)；

2.入组前8周内使用金诺芬(口服金)、金硫葡萄糖(注射用金)，金硫代苹果酸盐(注射用金)；

3.入组前4周内使用四环素和米诺环素(除非用于治疗痤疮或其他皮肤疾病)；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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