ChiCTR-INR-17011829
尚未开始
托珠单抗类似药注射液
治疗用生物制品
托珠单抗注射液
2017-07-02
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全身型幼年特发性关节炎
托珠单抗治疗全身型幼年特发性关节炎多中心临床研究方案
托珠单抗治疗全身型幼年特发性关节炎多中心临床研究方案
518026
进行托珠单抗治疗SoJIA多中心临床研究，详细评估托珠单抗短期与长期的疗效和安全性，深入探索托珠单抗治疗 SoJIA 的关键节点，进一步阐明其免疫发病机制，制定新的SoJIA精准医疗策略具有重大临床价值
随机平行对照
治疗新技术
随机化分组采用分中心区组随机化， 每个区组4个对象。 随机化分组由专业统计分析团队完成并提供各现场的随机分组执行方案. 统计分析由复旦大学附属儿科医院临床流行病学研究室严卫丽教授团队负责实施和完成.
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深圳市卫生和计划生育委员会
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75
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2017-07-01
2020-07-31
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(1)必须符合 JIA 国际抗风湿病联盟（ILAR，Edmonton,2001）初发SoJIA分类诊断标准 (2)入组时要求疾病处于中重度活动期 (3)托珠单抗治疗过程中：允许使用稳定剂量的口服糖皮质激素、MTX （剂量 ≤10 mg/m2·周）和/或NSAIDs，但糖皮质激素口服最大剂量:0.5mg/kg/d或30mg/d（按泼尼松计算），不得使用其他改善病情抗风湿药物（DMARDs）或生物制剂；
请登录查看①有潜在结核感染、乙肝病毒感染及活动性EBV感染患儿； ②对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应者； ③合并巨噬细胞活化综合征患儿； ④拒绝签署知情同意书者。 ⑤正在参加其他药物临床试验的患者。；
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一致性评价
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