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【ChiCTR-INR-17011829】托珠单抗治疗全身型幼年特发性关节炎多中心临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011829

试验状态

尚未开始

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-07-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身型幼年特发性关节炎

试验通俗题目

托珠单抗治疗全身型幼年特发性关节炎多中心临床研究方案

试验专业题目

托珠单抗治疗全身型幼年特发性关节炎多中心临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进行托珠单抗治疗SoJIA多中心临床研究，详细评估托珠单抗短期与长期的疗效和安全性，深入探索托珠单抗治疗 SoJIA 的关键节点，进一步阐明其免疫发病机制，制定新的SoJIA精准医疗策略具有重大临床价值

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化分组采用分中心区组随机化， 每个区组4个对象。 随机化分组由专业统计分析团队完成并提供各现场的随机分组执行方案. 统计分析由复旦大学附属儿科医院临床流行病学研究室严卫丽教授团队负责实施和完成.

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)必须符合 JIA 国际抗风湿病联盟（ILAR，Edmonton,2001）初发SoJIA分类诊断标准 (2)入组时要求疾病处于中重度活动期 (3)托珠单抗治疗过程中：允许使用稳定剂量的口服糖皮质激素、MTX （剂量 ≤10 mg/m2·周）和/或NSAIDs，但糖皮质激素口服最大剂量:0.5mg/kg/d或30mg/d（按泼尼松计算），不得使用其他改善病情抗风湿药物（DMARDs）或生物制剂；

排除标准

①有潜在结核感染、乙肝病毒感染及活动性EBV感染患儿； ②对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应者； ③合并巨噬细胞活化综合征患儿； ④拒绝签署知情同意书者。 ⑤正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518026

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