ChiCTR2000030196
尚未开始
托珠单抗类似药注射液
治疗用生物制品
托珠单抗注射液
2020-02-25
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新型冠状病毒感染的肺炎患者细胞因子释放综合征
一项评估CMAB806治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者细胞因子释放综合征的疗效和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
一项评估CMAB806治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者细胞因子释放综合征的疗效和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
评价CMAB806在新型冠状病毒肺炎患者细胞因子释放综合征中的有效性和安全性；
单臂
Ⅱ期
无随机研究
N/A
自筹资金
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60
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2020-02-20
2020-05-31
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1.受试者自愿签署知情同意书（ICF）； 2.诊断为新型冠状病毒肺炎患者，且病情为普通型或重型（根据“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”），实验室检查发现IL-6显著升高（>ULN），且出现2-3级的CRS临床症状者（参考本方案表3）；如出现非本方案规定的2 -3级的典型CRS，但研究者根据实验室检查结果及受试者临床症状体征判断符合CRS也可以考虑使用。 3.年龄≥18岁。；
请登录查看1.存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究； 2.在筛选访视前4周内接受活疫苗/减毒疫苗的受试者或已知在观察期内会接受活疫苗/减毒疫苗的受试者； 3.对托珠单抗有过敏史者； 4.妊娠或哺乳期的女性受试者、妊娠试验阳性； 5.研究者认为不适合参加本研究的其他原因。；
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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