【CTR20221809】一项使用OQL011治疗癌症患者手足皮肤反应的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20221809

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

OQL-011

药物类型

化学药

规范名称

OQL-011软膏

首次公示信息日的期

2022-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

使用血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂治疗引起的手足皮肤反应

试验通俗题目

一项使用OQL011治疗癌症患者手足皮肤反应的II期研究

试验专业题目

一项在接受VEGFR抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中评价OQL011安全性和有效性的II期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

在接受VEGFR抑制剂后导致手足皮肤反应的癌症患者中，评价OQL011的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-17;2020-08-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者年龄必须≥18岁。；2.患者须已确诊癌症且适用于VEGFRi治疗，并且必须正在接受基于VEGFRi的抗癌治疗且剂量稳定≥1周。这种治疗可以是VEGFRi单药治疗或基于VEGFRi的联合治疗，只要其不包含禁用治疗。；3.患者必须具有符合规定的IGA-HFSR标准3级或以上的HFSR体征。；4.允许服用止痛药的患者参加研究，前提是其在过去1周内服用剂量稳定，并且将继续服用相同剂量。；5.患者能够使用外用药物并可靠地完成问卷。；6.ECOG表现评分≤2。；7.在进入研究之前，患者必须具有理解书面知情同意书的能力并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患者在进入研究前4周内因其他药物导致手足皮肤病变且未痊愈。；2.患者在手部或脚部使用其他外用药物，且在随机化前不能停止用药。；3.患者正同时使用可能导致手部或脚部皮肤反应的癌症药物，如卡培他滨、聚乙二醇多柔比星脂质体、5-氟尿嘧啶、达拉菲尼、威罗菲尼、多柔比星、多西他赛、阿糖胞苷、雷莫芦单抗和贝伐单抗。；4.患者正患有不受控制的并发疾病，包括但不限于难以控制的恶心、呕吐、腹泻或其他可能导致血容量减少的其他疾病、持续性或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、不稳定心绞痛、近期心肌梗塞、不受控制的低血压（包括体位性低血压）或高血压、心律失常，或精神疾病和会限制研究要求依从性的社会情况。；5.患者患有活性化合物禁忌症，包括重度贫血、颅内压升高，已知超敏反应患者。；6.患者患有影响手足部有效性评估的其他皮肤病变，包括但不限于足部和手部癣、手/脚湿疹、掌跖脓疱病、掌跖角化病、连续性肢端皮炎等。；7.在过去7天内使用了5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂（例如西地那非、伐地那非和他达拉非）的患者。；8.患者实验室检查值明显异常： > 血液学功能不足，如： >> 中性粒细胞绝对计数（ANC）≤1,000/mm3 >> 血红蛋白（Hgb）≤8.0 g/dL >> 血小板计数≤75,000/mm3 >> PT或PTT>1.5×ULN（如果患者使用抗凝剂：PT INR>3.5×ULN）。 > 肾脏和肝脏功能不足，如： >> 白蛋白<2.8 g/dL >> 总胆红素≥1.5×ULN（或≥2.5×ULN (Gilbert综合征患者)） >> 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶≥3×ULN（或≥5×ULN (肝癌患者)） >> 肌酐＞2.0×ULN。；9.孕妇或哺乳期女性。；10.有生育能力但不愿遵守避孕要求的女性。建议在接受研究治疗前至少2周和研究期间采取高效避孕措施，包括两种节育方法（即激素法加屏障法）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址