【ChiCTR2300070171】托珠单抗治疗sJIA-MAS临床多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070171

试验状态

尚未开始

药物名称

托珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

幼年特发性关节炎合并巨噬细胞活化综合征（sJIA-MAS）

试验通俗题目

托珠单抗治疗sJIA-MAS临床多中心研究

试验专业题目

白介素-6拮抗剂治疗幼年特发性关节炎全身型并发巨噬细胞活化综合征的临床多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估托珠单抗治疗sJIA-MAS的时机选择、疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字

盲法

试验项目经费来源

浙江省领雁项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.获得患者的法定监护人签署的知情同意书和≥8岁儿童患者本人签署的知情同意书； 2.随机前年龄≥2岁且≤16岁； 3.确诊sJIA，即符合2001年ILAR分类标准或2018年PRINTO关于sJIA的分类标准：不明原因发热（排除感染、肿瘤、自身免疫或单基因型自身炎症性疾病）患儿，反复发热持续至少2周，伴有以下2个主要标准或1个主要标准+2个次要标准，主要标准包括关节炎，可消退的(不固定的)红斑样皮疹；次要标准包括全身淋巴结肿大和/或肝肿大和/或脾肿大，浆膜炎，关节痛持续时间 > 2周(无关节炎)，外周血白细胞增多(≥15,000/mm3)。同时，需要除外下列这些情况：银屑病患者及一级亲属有银屑病的病史、大于6岁和HLA-B27阳性的男性关节炎患者、患有强直性脊柱炎或附着点炎症相关的关节炎等、或者一级亲属中有上述疾病之一、两次间隔至少三个月的类风湿因子IgM阳性； 4.符合2005年SJIA-MAS分类标准或2016年sJIA-MAS分类标准：持续高热患儿，符合铁蛋白> 684ng/ml+任意两项（血小板计数≤181 x 10^9/L，谷草转氨酶> 48 U/L，甘油三酯> 156 mg/dl或纤维蛋白原 ≤ 360 mg/ml），并排除感染、肿瘤等。；

排除标准

1.对生物制剂治疗存在严重过敏反应或输液反应的患者； 2.随机前有未治愈的活动性或复发性感染； 3.结核或潜伏结核感染；临床症状、放射学检查、和或实验室检查提示结核感染； 4.免疫治疗可能会使患者潜在的疾病（包括代谢性、肾、肝、胃肠疾病或感染）受到免疫抑制，尤其合并多发性硬化或其它脱髓鞘疾病等病史者； 5.近5年内存在经过治疗的，或未经过治疗的任何器官系统的恶性肿瘤病史；或恶性肿瘤发生于筛查前5年，但目前仍处于活动期者； 6.明显的QT间期延长； 7.筛查时HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体检测任一阳性者； 8.3个月内使用过托珠单抗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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