【ChiCTR2000033930】比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033930

试验状态

尚未开始

药物名称

重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液+甲氨蝶呤/托珠单抗注射液+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液+甲氨蝶呤/托珠单抗注射液+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2020-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度类风湿关节炎

试验通俗题目

比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药对照，比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液联合甲氨蝶呤与雅美罗联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

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联系人邮编

318000

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临床试验信息

试验目的

比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（HS628）联合甲氨蝶呤与雅美罗?联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

将由。试验中心在确定受试者入排标准后，将通过 IWRS 系统对合格受试者进行随机，并自动分配随机号，随机编号由 4 位数字组成

盲法

双盲

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

328

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-14

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1)签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者； 2)年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限； 3)体重≥30kg； 4)按照2010年ACR/EULAR分类诊断标准，确诊为类风湿关节炎，病程 ≥ 6个月者； 5)筛选期肿胀关节计数 ≥ 6（基于66个关节计数）和压痛关节计数≥ 6（基于68个关节计数）者，如果同一关节既有肿胀又有压痛，则此关节同时纳入肿胀关节和压痛关节计数（人工关节除外）； 6)筛选期C反应蛋白（CRP）≥10mg/L或红细胞沉降率（ESR）＞28mm/hr； 7)在筛选访视前，接受过至少3 个月DMARD 治疗者； 8)在筛选访视前，接受过至少一种非生物剂型DMARD（包括甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、来氟米特）治疗，且疗效不佳者； 9)在随机给药前，接受过口服甲氨蝶呤治疗至少12周（≥ 7.5 mg/周）、且至少4周的稳定剂量口服治疗（甲氨蝶呤剂量为7.5~25mg/周，含临界值）者； 10)除甲氨蝶呤外的所有非生物制剂型DMARD 应该在随机给药前已经停药至少2 周者，如沙利度胺、艾拉莫德等（此外，来氟米特停药≥8周，但如果已接受标准的考来烯胺治疗或活性炭洗脱后，则需在随机给药前至少2 周停药；柳氮磺胺吡啶停药≥ 4 周）； 11)在整个研究过程中接受口服叶酸治疗（至少5 mg/周或根据当地医疗实践确定的剂量）或等效药物（MTX 治疗所必须的合并用药）治疗者，且叶酸或等效药物在随机给药前剂量至少稳定2 周。 12)生物制剂型DMARD 应该在随机给药前已经停药至少2 周者。如阿达木单抗、赛妥珠单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗需停药≥8周；依那西普（恩利、益赛普、强克）需停药≥4周；托法替布、巴瑞替尼需停药≥2周； 13)任何治疗RA的中草药、中成药、天然药在随机给药前已经停药至少2周者； 14)任何非甾体类消炎药必须在随机给药前剂量稳定至少2周者； 15)筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则随机化前稳定剂量（强的松剂量≤10mg/天）治疗至少4周； 16)育龄女性血妊娠试验阴性，且在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且必须为非孕妇、非哺乳期妇女。；

排除标准

既往接受过托珠单抗治疗或对托珠单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者； 2. ACR功能分级为IV级或长期卧床/久坐轮椅者； 3. 既往病史或现病史中有类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎、莱姆病等）；或其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病或其他重叠综合征，但类风湿关节炎继发舍格伦综合征患者除外）； 4. 存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病者，例如（但不限于）神经系统、心血管、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病； 5. 患有任何可能影响本试验疗效评估（特别是关节疼痛和肿胀）的先天性或获得性神经系统疾病、血管疾病或系统性疾病者（例如帕金森病、脑瘫、糖尿病性神经病变）；或患有可能干扰疼痛评价的神经病变或其他疼痛性病症者； 6. 对人、人源化或鼠单克隆抗体有重度过敏或过敏性反应史者； 7. 在筛选访视前 12 周内或筛选期间内进行的胸部 X 线检查显示恶性肿瘤、肺部感染者；结核筛查结果阳性且经研究者判断为活动性结核病者，对于判断为潜伏性结核者，在试验首次给药前未接受感染科医生意见预防性治疗或治疗不足4 周者； 8. 随机前4个月内接种过活疫苗/减毒疫苗者； 9. 已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分支杆菌病、胸部X线检查发现肉芽肿病及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染）； 10. 筛选前6个月有慢性感染史（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎等），或存在需要在筛选前4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在筛选前2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作； 11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体和乙型肝炎表面抗原中任何一项阳性均需排除，乙型肝炎核心抗体阳性且HBV-DNA阳性者需排除； 12. 筛选期抗药物抗体检测阳性者； 13. 在随机给药前8周内接受过研究者认为对本试验有影响的手术（包括关节手术），或者计划在随机后6个月内进行研究者认为对本试验有影响的手术者； 14. 有恶性肿瘤病史者（不包括在筛选访视前6至12个月内已切除或治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌、经治疗的宫颈发育不良或经治疗的I级原位宫颈癌）； 15. 经抗TNF药物治疗失败者（缺乏疗效或显著的安全性问题），如阿达木单抗、赛妥珠单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、依那西普（恩利、益赛普、强克）、安佰诺； 16. 在随机给药前4周内接受过关节内皮质类固醇治疗者； 17. 筛选前1个月或原试验药物5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究； 18. 筛选检查符合以下任一条件者：血清肌酐>1.5倍正常值上限；ALT或AST>1.5倍正常值上限；PLT<100x109/L；WBC<3.5x109/L；ANC<1.5x109/L；总胆红素>1.5倍正常值上限；纤维蛋白原超过正常值下限（参考各中心值）； 19. 研究者判定不适宜参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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