【CTR20232806】BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232806

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BRG-01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BRG-01注射液

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

CXSL2300020

靶点

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适应症

复发/难治性EBV阳性淋巴瘤

试验通俗题目

BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验

试验专业题目

BRG01注射液治疗复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者安全性和有效性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510555

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BRG01注射液的安全性和耐受性；次要目的：1.评估BRG01注射液的PK、PD、ADA； 2.评估BRG01注射液的初步有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能理解本研究并已签署知情同意书；2.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0-2；3.组织病理确诊为淋巴瘤，病理类型根据WHO颁布的造血和淋巴组织肿瘤分类（2017年版）进行；4.已经接受标准治疗后且无有效治疗手段的末线复发/难治性淋巴瘤患者，包括霍奇金淋巴瘤（HL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、伯基特淋巴瘤（BL）、结外NK/T细胞淋巴瘤鼻型（ENKTL）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）等；5.经原位杂交技术（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性（接受签署知情同意书前1年内的结果）；6.根据Lugano 2014标准，至少有1个CT可测量阳性和PET可评估病灶。接受过放疗的病变部位，仅在放疗后进展时，方可认为是可测量的病灶；7.前期抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向治疗等）所遗留的毒副作用≤1级（CTCAE 5.0）；8.在研究期间及给药结束后6个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施。育龄期女性受试者，须在细胞回输前72h内进行妊娠试验，且结果为阴性；

排除标准

1.伴有嗜血细胞综合征的NK/T细胞淋巴瘤患者；2.HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV DNA拷贝数大于正常值上限；HCV抗体阳性且HCV RNA定性阳性或者拷贝数大于正常值上限；HIV阳性，梅毒螺旋体阳性。对于已知有乙肝或丙肝感染史的受试者，建议同时进行抗原抗体和基因检测。；3.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；4.严重自身免疫性疾病受试者，并长期使用免疫抑制剂的受试者；5.在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；6.受试者在入组前4周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗或免疫治疗）；7.受试者目前患有或曾患有其他3年内无法治愈的恶性肿瘤，但原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌、其他无病生存期超过5年的恶性肿瘤除外；8.筛选前正在接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；及细胞回输前72h内使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310002;510260

联系人通讯地址