【CTR20250986】评价XNW29016片在标准治疗失败的晚期实体瘤中的I/II 期临床研究（仅进行I期阶段临床试验）

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基本信息

登记号

CTR20250986

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XNW29016片

药物类型

化药

规范名称

XNW-29016片

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价XNW29016片在标准治疗失败的晚期实体瘤中的I/II 期临床研究（仅进行I期阶段临床试验）

试验专业题目

评价XNW29016片在标准治疗失败的晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

I期研究目的主要目的：评价XNW29016片在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定XNW29016片的最大耐受剂量（MTD），以及II期临床研究推荐剂量(RP2D)。次要目的：评价XNW29016片及其代谢产物在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价XNW29016片在标准治疗失败的晚期实体瘤受试者中的药效动力学(PD)特征；评价XNW29016片治疗标准治疗失败的晚期实体瘤受试者的初步疗效。探索性目的：分析BRCA1/2等HRR通路基因、HRD等生物标志物与疗效的相关性。 II期研究目的主要目的：评价XNW29016片在目标适应症受试者中的抗肿瘤疗效。次要目的：评价XNW29016片在目标适应症受试者中的安全性和耐受性；评价XNW29016片及其代谢产物在目标适应症受试者中的PK特征。探索性目的：分析BRCA1/2等HRR通路基因、HRD等生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究活动/程序开始之前签署知情同意；2.年龄≥18周岁；3.预期生存期 ≥ 3个月；4.对于不同类型实体瘤，至少有一个可评估病灶。；5.同意提供满足检测要求的肿瘤组织样本；6.ECOG评分0-1；7.对于各阶段受试者肿瘤类型限定如下： a) Ia期：经组织学和/或细胞学检查证实的晚期实体瘤，且既往标准治疗失败，目前不耐受、不适合或无标准治疗方案的受试者。 b) Ib/II期：经组织学和/或细胞学检查证实的晚期卵巢癌/上皮性输卵管癌/原发性腹膜癌，筛选时，根据RECIST 1.1疾病发生进展或对于最近一线治疗不耐受。经组织学和/或细胞学检查证实的晚期三阴性乳腺癌；或晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌，且既往对内分泌治疗耐药或无最佳内分泌治疗选择；经组织学或细胞学检查证实的单一病理类型的前列腺腺癌，神经内分泌癌或小细胞癌除外；经组织学或细胞学检查证实的其它晚期实体瘤；8.受试者实验室检查数值符合以下要求： 1) 血液学实验室的评估：中性粒细胞绝对值（ANC） ≥ 1.5×109/L（筛选期血常规检查前1周内未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF），两周内未使用长效升白针）；血小板 ≥ 100×109/L（筛选期血常规检查前1周内未输注血小板，未使用血小板生成素（TPO））；血红蛋白 ≥ 9 g/dL（90 g/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞，未使用促红细胞生成素（EPO））。 2) 肝功能的评估。在筛选期血生化检查前7天内未使用保肝药物纠正的情况下：丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN（对肝转移患者， ≤ 5×ULN ）；天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN （对肝转移患者， ≤ 5×ULN ）；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（Gilbert’s综合征 ≤ 3.0×ULN）； 3) 肾功能的评估：肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式），或肌酐 ≤ 1.5×ULN。 4) 凝血实验评估：血浆凝血酶原时间（PT） < 1.5×ULN，或国际标准化比率（INR） < 1.5×ULN，若患者目前正在进行抗凝治疗，则INR ≤ 3×ULN）；9.育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；无生育可能的女性受试者应自然闭经至少12个月，且经过女性激素检测，专科医师判断为无生育功能后可入组；或筛选期至少6周之前经历过双侧卵巢切除、子宫切除或输卵管结扎。男性受试者，必须同意从研究开始至试验药物末次给药后至少6个月内采取足够的避孕措施，且禁止捐精；10.经研究者判断，能遵守临床试验方案的所有流程；

排除标准

1.既往接受过PARG抑制剂治疗；2.已知对试验药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；3.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前2周内；4.本试验首次给药前28天内参加过任何其他临床试验者（末次试验药物给药距本研究药物首次给药在28天内）；5.受试者在给药前4周内进行了大手术或在本研究期间拟行大手术的受试者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；6.既往接受过异体组织/实体器官移植；7.诊断为炎性乳腺癌的受试者；8.对于前列腺癌，研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；9.前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1级）。；10.在入组前3年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。；11.既往或目前存在中枢神经系统转移；12.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在上腔静脉压迫综合征，或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；13.存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的受试者；14.患有全身活动性的严重感染；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、梅毒（Anti-TP）阳性者；16.已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV DNA≥200 IU/mL或≥10^3拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）；17.已知胃肠（GI）功能受损或是患有可能会显著影响口服药物的吸收或代谢的GI疾病。；18.心功能受损或临床上严重心脏疾病；19.既往患有或伴有中枢神经系统病变；20.活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；21.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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