Health Canada
Health Canada全景洞察，整合Health Canada相关内容 420 条、相关药物 0 个、全球临床试验 12 条，覆盖适应症 0 个；同时收录专业报告 0 份、资讯动态 130 条、政策法规 6 条，实时同步最新政策动向及前沿资讯。以上Health Canada数据，助您快速掌握Health Canada最新动态。
Health Canada核心数据概览
Health Canada资讯动态
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美杰医疗荣获MDSAP与欧盟MDR双认证，全球化战略迈出关键一步！审批动态2026年8月7日，上海美杰医疗科技有限公司(以下简称“美杰医疗”)顺利通过国际权威审核机构德国DQS的医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核，并获颁证书。 标志着公司质量管理体系全面对标国际标准，获得多国监管机构的高度认可，全球化布局迈出关键一步。 这张欧盟MDR证书，不仅是国际市场对美杰医疗原创技术实力与质量合规能力的权威背书，更为多模态肿瘤治疗产品加速深耕欧洲及全球市场、惠及更多肿瘤患者奠定了坚实基础。动脉网-最新2026-10-12291PD-1 肿瘤 恶性肿瘤
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DrugBank与微软合作，将知识图谱集成至Copilot插件，助力生物制药研发交易并购DrugBank，一家专注于生物制药领域的AI原生知识引擎，宣布与微软合作，将DrugBank知识图谱作为插件集成至Microsoft Copilot。这一集成使得生物制药研发、战略和投资组合团队可以直接访问DrugBank的确定性、可追溯数据，包括超过1.5亿个结构化数据点和数十亿个关于药物、靶点、疾病和试验的关系数据。该插件可在Copilot Chat、Researcher in Copilot、Microsoft Word、Microsoft Excel、Microsoft PowerPoint、Copilot代理和Copilot Studio等体验中使用。DrugBank插件旨在加速药物发现流程中的关键环节，如靶点识别和优先级排序、竞争和管道景观分析、作用机制和安全性评估以及投资组合和业务发展评估。DrugBank的知识图谱连接了科学和商业制药数据，包括FDA、EMA和Health Canada批准的每个药物，自2020年以来进行的每个活跃和历史上的临床试验，以及行业范围内的临床阶段资产。DrugBank的知识图谱插件现已可在Microsoft Marketplace上获取。PRNewswire2026-09-28240Health Canada
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Peer AI推出Anticipate产品，提升生物制药监管提交效率医投速递Peer AI公司宣布，其预测健康监管部门可能提出问题的产品Anticipate，现在基于对超过150个权威监管来源的实时监控，并任命了两位生物制药行业领导者Mary Christian和Mark Burfoot加入其咨询委员会。Anticipate结合了历史先例和监管机构当前工作的情报，为提交团队提供了更全面的审查期间可能影响的问题的视角。Peer AI的agentic平台现在监控六个监管区域（FDA、EMA、MHRA、Health Canada、TGA和PMDA）以及联邦登记、ClinicalTrials.gov和FAERS等来源的150多个权威来源。Mary Christian和Mark Burfoot的加入，将为Peer AI带来丰富的监管策略和研发采购经验，有助于提升预测的准确性和监管提交的效率。PRNewswire2026-09-2262Health Canada
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LSL药业集团第二季度财报：收入增长103%，新药产品线助力业绩提升医投速递LSL药业集团在2026财年第二季度报告了其财务业绩，总收入同比增长103%，达到1460万美元。业绩增长主要得益于CMO和私有标签业务部门收入的增长，以及新眼药水产品线的商业推出。尽管Health Canada的整改计划影响了眼保健部门的盈利能力，但公司仍实现了稳健的增长。此外，公司还签署了新的商业协议，预计将为眼保健和私有标签部门带来超过400万美元的年度收入。Biospace2026-08-25193Health Canada
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加拿大细化“依赖”流程，加速药品审评研发注册政策7月13日，加拿大卫生部（Health Canada）发布 指南草案 ，旨在通过依赖（Reliance）外国监管机构（FRA）的审评决策，提高药品审评效率、减少重复审评，以鼓励药企在加拿大提交申报。 指南明确了药企在加申报时利用FRA审批结果或文件的监管要求与流程。 HC在“参考纳入”（IbR）清单列明了符合视同通过条件的药品类别及FRA，目前所列FRA包括澳大利亚TGA、新加坡HSA、瑞士Swissmedic、英国MHRA——即ACCESS联盟成员——以及欧盟EMA和美国FDA。识林2026-07-29241Health Canada Swissmedic
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CIRS发布六大药监机构新药注册效率分析年报审批动态7月初，监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布了其 年度分析报告 ，聚焦于2016至2025年间EMA、FDA、日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）、加拿大卫生部（Health Canada，HC）、瑞士医药管理局（Swissmedic）以及澳大利亚治疗产品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）六家监管机构对新活性物质（New Active Substance, NAS）的批准情况。 数量：近5年更多新药获得全球上市。 2025年，FDA 批准的新活性物质（NAS）数量最多（50个），其次是加拿大卫生部（44个）、TGA（42个）、PMDA（40个）、EMA（39个）和 Swissmedic（34个）。识林2026-07-17231Health Canada Swissmedic Therapeutic Goods Administration
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Hims & Hers Health在加拿大推出仿制药semaglutide，降低肥胖和代谢健康治疗成本医投速递Hims & Hers Health公司宣布，其在加拿大的平台已开始提供仿制药semaglutide，使加拿大符合条件客户能够以更低的成本获得GLP-1治疗。这种治疗对于加拿大那些长期以来因费用问题无法获得治疗的人来说，现在变得可负担。Health Canada批准了semaglutide的仿制药，这标志着Hims & Hers客户以及整个国家医疗保健领域的转折点。Hims & Hers为符合条件的客户提供个性化的治疗方案，起价为149加元/月。GLP-1治疗已经改变了肥胖和代谢健康，其重要性远远超出了体重本身。近三分之二的加拿大成年人超重或患有肥胖症，但费用一直是获得治疗的重要障碍。Hims & Hers加拿大公司的总经理Austin Kouri表示，公司致力于帮助支持并加强加拿大的医疗保健系统，将semaglutide仿制药推向市场意味着更多的加拿大人有了一条真实、负担得起的治疗途径。Hims & Hers Canada Inc.目前不提供针对2型糖尿病的治疗服务。Businesswire2026-05-21490GLP-1 司美格鲁肽 Health Canada
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加拿大Apotex公司获得Health Canada批准生产Ozempic仿制药研发注册政策加拿大最大的本土全球健康公司Apotex Inc.宣布，加拿大卫生部门（Health Canada）已批准其生产的Apo-Semaglutide Injection，这是Ozempic®（semaglutide注射剂）的仿制药。作为首家获得Ozempic仿制药授权的加拿大制药公司，这一批准强化了Apotex在为加拿大人提供高质量、负担得起替代品方面的领导地位，并反映了公司长期致力于加强全国对基本药品的获取。Apo-Semaglutide Injection将成为首个提供2 mg/笔（0.68mg/mL）和4 mg/笔（1.34 mg/mL）笔格式的加拿大仿制药，与所有品牌等效SKU保持一致。该产品由Apotex与Orbicular Pharmaceutical Technologies合作开发，已通过Health Canada对肽类药物的标准监管审查。授权包括两种预填充笔格式。在加拿大，Apo-Semaglutide Injection用于治疗成人2型糖尿病，以改善血糖控制，与饮食和运动结合使用。Apotex公司表示，这一批准反映了其加拿大根基和对改善药品获取的承诺。Apotex致力于推进值得信赖、高质量仿制PRNewswire2026-05-02518Health Canada Apotex Inc
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小奕说药 | 生物药稳定性预测的行业现状和基本原则研发注册政策Stability Prediction。 • 有望实现更顺畅的产品开发流程，并简化药品注册申请手续，因它大大减少了药品研发过程中各阶段进行稳定性测试所需的时间和资源。 • 传统稳定性研究耗时漫长（通常需1–2年实时数据），而预测稳定性可利用加速实验数据（如高温条件下的短期数据）通过建模外推长期稳定性。奕安济世生物药业2026-04-22310Health Canada
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首款国产皮下复方制剂步入临床，复宏汉霖曲帕双靶类似药HLX319完成首例受试者给药临床研究2026年4月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的帕妥珠单抗曲妥珠单抗固定剂量皮下给药复方制剂HLX319的I期临床试验（HLX319-001）已在中国完成首例受试者给药。 与传统的静脉输注方案相比， HLX 319 采用固定剂量皮下给药，无需按体重调节， 5 分钟即完成给药，极大方便了临床应用。 Phesgo ® 为一款固定剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗皮下复方制剂，该产品于2020年首次获批，目前已在中国、美国和欧盟等地上市。复宏汉霖2026-04-10610曲妥珠单抗 帕妥珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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数据来源：摩熵医药
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- ich q3e guideline for extractables and leachables - supporting documentation: class 3 leachable monographs(国际人用药品注册技术协调会(ich)q3e 提取物和浸出物研究指南 - 支持性文件:第3类浸出物单体文件)
- Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related material: volume 1: Good practices and related regulatory guidance
- control of nitrosamine impurities in human drugs: guidance for industry(人用药品中亚硝胺杂质的控制:行业指南)
- Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs: Guidance for Industry
- Draft Guidance for Industry: Voluntary Sodium Reduction Goals (Edition 2)