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【ChiCTR2500096295】夏枯草片治疗甲状腺结节的多中心随机对照临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096295

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺结节

试验通俗题目

夏枯草片治疗甲状腺结节的多中心随机对照临床观察

试验专业题目

夏枯草片治疗甲状腺结节的多中心随机对照临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察夏枯草片治疗甲状腺结节患者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

非盲

试验项目经费来源

企业提供资金

试验范围

/

目标入组人数

120;240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2024-02-04

是否属于一致性

/

入选标准

（1）影像学检查：甲状腺B超检查发现有1个或1个以上结节（结节最大直径＜1.0cm），除压迫周围器官及恶性肿瘤的可能。 （2）症状：结节可随吞咽而上下活动，结节没有红肿热痛，结节较大时可能会有呼吸困难，颈部牵掣感等症状。 （3）体征：甲状腺查体可触及肿块及单侧或双侧甲状腺肿大，其上可触及1个及1个以上结节，边界清楚，无压痛，可随吞咽上下活动，无震颤，无血管杂音。 （4）甲状腺功能及自身抗体均在正常参考值范围内； （5）患者自愿不进行穿刺活检。 （6）患者年龄：18-75岁。 （7）性别不限。 （8）所有研究对象均已签署书面知情同意书，未接受甲状腺结节疾病的相关治疗且均未参加其他临床研究。；

排除标准

（1）排除患有其他甲状腺疾病或甲状腺功能不正常者。 （2）排除超声诊断为4a、4b或为已确诊为甲状腺瘤的患者。 （3）妊娠或者哺乳期女性。 （4）3个月内服用药物对甲状腺功能有影响者。 （5）患有严重全身感染者或严重心、脑、肝、肾、心血管系统疾病、癌症及精神病患者。 （6）患者对治疗药物过敏、合并癫痫等意识异常、无法配合治疗。 （7）曾接受过该病临床治疗或正在接受其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

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