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【ChiCTR2600126129】坏死淋巴结表型评分在AJCC第9版N3期鼻咽癌远处转移风险分层中的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌淋巴结转移

试验通俗题目

坏死淋巴结表型评分在AJCC第9版N3期鼻咽癌远处转移风险分层中的价值

试验专业题目

坏死淋巴结表型评分在AJCC第9版N3期鼻咽癌远处转移风险分层中的价值

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、回顾性队列研究，拟依托中山大学孙逸仙纪念医院逸仙大数据平台及PACS影像系统，连续检索并纳入具有完整临床资料、治疗信息、基线MRI影像及随访信息的鼻咽癌患者。研究首先在N+人群中评估单纯淋巴结坏死（lymph node necrosis，LNN）与远处转移无生存（distant metastasis-free survival，DMFS）的关系；随后聚焦LNN阳性患者，分析坏死淋巴结表型特征与预后的关联；最终在AJCC第9版N3期患者中构建坏死淋巴结表型评分（necrotic nodal phenotype score，NNPS），将N3患者进一步分为N3a（无LNN或低危LNN）和N3b（高危LNN）两组，评价其DMFS差异。主要终点为DMFS；次要终点包括总生存（overall survival，OS）、无病生存（disease-free survival，DFS）和局部/区域复发相关终点（如资料完整则纳入分析）。计划纳入我院可追溯病例约810例，最终样本量以满足入排标准且影像资料完整者为准。主要统计方法包括Kaplan-Meier法、log-rank检验、Cox比例风险模型、相关性分析、预设评分分层分析及landmark敏感性分析。landmark时间点定义为研究样本中“诊断至放疗结束”的平均时长。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

810

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学检查确诊为鼻咽癌； 2.在我院接受规范根治性治疗并具备完整可追溯临床、治疗及随访资料； 3.具有治疗前MRI影像资料，且可用于颈部淋巴结坏死、ENE及相关表型重读； 4.可依据临床资料及影像资料完成AJCC第9版分期； 5.有可用于结局分析的随访信息； 1.经病理学检查确诊为鼻咽癌；2.在我院接受规范根治性治疗并具备完整可追溯临床、治疗及随访资料；3.具有治疗前MRI影像资料，且可用于颈部淋巴结坏死、ENE及相关表型重读；4.可依据临床资料及影像资料完成AJCC第9版分期；5.有可用于结局分析的随访信息；；

排除标准

1.初诊时即存在远处转移者； 2.既往接受过针对鼻咽癌的抗肿瘤治疗者； 3.合并其他恶性肿瘤且可能影响生存结局判定者； 4.治疗前关键影像资料缺失、图像质量不满足评估要求或无法完成LNN表型判读者； 5.核心临床变量、结局变量或随访资料严重缺失且无法补录者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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