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【ChiCTR2600120966】一项评估新辅助维迪西妥单抗联合辅助卡介苗灌注治疗 HER2 过表达高危及极高危非肌层浸润性膀胱癌有效性及安全性的多中心、单臂、前瞻性 II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

一项评估新辅助维迪西妥单抗联合辅助卡介苗灌注治疗 HER2 过表达高危及极高危非肌层浸润性膀胱癌有效性及安全性的多中心、单臂、前瞻性 II 期临床试验

试验专业题目

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评估“维迪西妥单抗新辅助联合术后辅助及BCG灌注”全程管理方案在HER2过表达HR/VHR-NMIBC患者中的有效性，其主要疗效终点指标为2年无事件生存率（EFS）。 2.次要目的 1)评估近期疗效：评估本治疗方案新辅助治疗后的临床完全缓解（cCR）率。 2)评估长期生存获益：评估膀胱完整无病生存期（BI-DFS）和总生存期（OS）。 3)评估安全性与耐受性：全面评估本方案的安全性特征及患者耐受性，详细记录不良事件（AEs）的类型、发生率及严重程度。 4)评估患者在治疗全程中的生活质量（QoL）变化。 3.探索性目的通过收集并分析患者的生物学样本（肿瘤组织、血液、尿液等），探索可能预测本治疗方案疗效或与预后相关的生物标志物（包括但不限于ctDNA、utDNA、FGFR3、尿DNA甲基化、HER2通路相关基因等），为精准治疗及后续研究提供线索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2031-03-22

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验，能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表。 2.签署知情同意书之日年龄为18岁以上的男性或女性。 3.经组织学确诊为膀胱尿路上皮癌，分期为Ta、T1期或伴有原位癌（CIS）。组织学为混合型的肿瘤患者，要求尿路上皮癌成分占主导地位（>=70%）。 4.根据EAU NMIBC预后因素风险分层标准（基于WHO 2004/2016或1973分级系统），患者必须精确符合“高危（High Risk）”或“极高危（Very High Risk）”组的定义。具体标准如下（满足其一即可）：首先，定义临床风险因素为以下三项： (1)肿瘤多发（数量 > 2个） (2)肿瘤直径 > 3 cm (3)肿瘤复发 (4)年龄＞70岁符合以下任一分期、分级与风险因素组合的患者，可被纳入： (1)存在高风险病理特征者： 1)任何T1期、高级别/G3肿瘤（T1 HG/G3）。 2)尿道前列腺部伴有原位癌。 3)存在尿路上皮癌的变异亚型。 4)存在淋巴血管侵犯（LVI）。 (2)存在原位癌（CIS）者（除上述a点以外的情况）。 (3)不伴有CIS，但分期、分级与风险因素组合符合以下任一情况者： 1)T1期、G2肿瘤（T1G2），并具备至少1个临床风险因素。 2)Ta期、高级别/G3或T1期、低级别肿瘤（TaHG/G3或T1LG），并具备至少2个临床风险因素。 3)Ta期、低级别/G2或T1期、G1肿瘤（TaLG/G2或T1G1），并具备全部3个临床风险因素。 5.在开始新辅助治疗前，须提供诊断性活检或电切获取的肿瘤组织标本，经中心实验室或具备资质的当地实验室检测，确认为HER2过表达（定义为免疫组化IHC评分为2+或3+）。 6.新辅助治疗前有影像可评估病灶，或尿FISH/脱落细胞学阳性/DNA甲基化阳性。 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 8.患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前≤14天获得）衡量： (1)在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前≤14天使用生长因子支持： 1)中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L 2)血小板≥90×10^9/L 3)血红蛋白≥90g/L (2)国际标准化比值或活化部分凝血活酶时间≤1.5 正常值上限（ULN） (3)血清总胆红素≤1.5×ULN（如果是 Gilbert 综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应≤3×ULN） (4)AST、ALT 和碱性磷酸酶≤2.5×ULN (5)肺功能提示可耐受手术 9.未受孕或有生育能力的女性必须愿意在研究期间、以及维迪西妥单抗末次给药后≥180天内采取高效避孕措施，并且在入组前≤7天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。未绝育的男性必须愿意在研究期间、以及维迪西妥单抗末次给药后≥180天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1.根据EAU风险分层，符合“低危（Low Risk）”或“中危（Intermediate Risk）”定义的患者。 (1)“低危”定义包括： 1)原发、单发、TaT1 LG/G1肿瘤，直径<3cm，无CIS，且患者年龄≤70岁。 2)原发、Ta LG/G1肿瘤，无CIS，且最多只具备1个额外的临床风险因素。 (2)“中危”定义为： 1)不伴有CIS，且不符合“低危”、“高危”或“极高危”标准的任何患者。 2.确诊或疑似存在肌层浸润性（>=T2期）、淋巴结转移（N+）或远处转移（M1）的膀胱癌。 3.既往接受过以PD-1,、PD-L1、PD-L2、CTLA4、LAG-3、HER2、Nectin-4为靶点的疗法或其他专门以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗。 4.入组前28天内接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。 5.既往接受过针对膀胱癌放疗。 6.既往接受过针对肿瘤的药物治疗，以下除外： (1)对于既往接受过全身化疗的患者，自末次治疗后到新辅助药物治疗开始前至少 12 个月的无治疗间隔期； (2)局部膀胱腔内化疗或免疫治疗至少在研究新辅助药物治疗开始前 2 周结束治疗 7.入组前28天内曾进行过大型手术或出现重大外伤（植入血管通路装置和TURBT不视为大型手术）。 8.入组前14天内需要接受全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（HBV 感染按照排除标准11的说明执行）。 9.入组前28天内接种过活疫苗（季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用）。 10.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的。 11.需要长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的。 12.研究者认定可能影响治疗的钾、钠、钙异常或低白蛋白血症、间质性肺病、非感染性肺炎或其他不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、心血管疾病（如入组前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括:重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常等）等。 13.HBV DNA>=500 IU/mL（2500 拷贝/mL）的未经治疗的慢性乙型肝炎受试者或乙型肝炎病毒携带者不得进入研究。注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者或经持续抗病毒治疗后稳定的活动性 HBV 感染（HBV DNA＜500 IU/mL）的患者可以入组。 HBV DNA 检测只在针对乙型肝炎核心抗原的抗体为阳性的患者中进行。 14.活动性丙型肝炎的患者不得入组。患者在筛选期 HCV 抗体检测阴性的，或 HCV 抗体检测阳性后 HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。仅 HCV 抗体检测阳性的患者需要进行 HCV RNA 检测。 15.有免疫缺陷病史(包括人类免疫缺陷病毒HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或异基因干细胞移植或器官移植史。 16.已知对其他单克隆抗体过敏。 17.已知对任何研究药物或者辅料过敏。 18.毒副作用（由于任何治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非研究者不认为这种毒副作用可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）。 19.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。 20.同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

510120

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