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【ChiCTR2600119884】贝莫苏拜单抗联合TPF方案化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119884

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

贝莫苏拜单抗联合TPF方案化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的II期临床研究

试验专业题目

贝莫苏拜单抗联合TPF方案化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价贝莫苏拜单抗联合TPF方案化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的有效性。次要目的：评价贝莫苏拜单抗联合TPF方案化疗治疗局部区域晚期鼻咽癌的安全性和耐受性。探索性目的：评估肿瘤患者治疗前后血液以及肿瘤本身相关分子的改变与贝莫苏拜单抗联合TPF方案化疗治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁； 2.病理确诊的非角化性鼻咽癌； 3.根据 UICC/AJCC 第八版分期为III-IVa期（排除T3-4N0-1）； 4.没有远处转移；既往未接受过抗肿瘤治疗； 5.美国东部肿瘤协作组 ECOG 评分为0-1 分； 6.血常规、肝肾功能、出凝血功能满足以下条件：（1）中性粒细胞计数≥1.5×109/L；（2）血小板计数≥100×109/L；（3）血红蛋白浓度≥90g/L；（4）血清白蛋白浓度≥30g/L；（5）总胆红素≤1.5 倍正常上限（若基线值不正常，则≤1.5 倍基线值）；（6）AST、ALT≤正常上限的3 倍（若基线值不正常，则≤3 倍基线值）， ALP≤正常上限的 2.5 倍（若基线值不正常，则≤2.5 倍基线值）；（7）血清肌酐≤1.5 倍正常上限或肌酐清除率＞60 mL/min；（8）活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常上限（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）。；

排除标准

1.接受以姑息治疗为目的的治疗； 2.同时合并其他恶性肿瘤； 4.既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对ICOS 、CD40 、 CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 5.随机前2 周内需要使用糖皮质激素（>10 mg/ 日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者；以下除外：（1）允许吸入性、眼科或局部使用剂量≤ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素治疗。（2）生理性糖皮质激素替代治疗，用量≤ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素。（3）糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT 检查前用药）。 6.入组前2周内接受过具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）。 7.存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核、活动性梅毒螺旋体感染以及需要全身系统治疗的真菌感染），注：针对乙型病毒性肝炎而使用的抗病毒药物除外。 8.入组前4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎。 9.入组前4 周内使用过活疫苗。 10.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I 型糖尿病。 11.下列任何心脑血管疾病：（1）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II 级的心力衰竭；（2）存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者；（3）随机前6 个月内发生脑血管事件（CVA）；（4）左室射血分数（LVEF）< 50%。 12.已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。 13.活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]阳性）且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者。注：非活动性或无症状的携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎受试者符合 HBVDNA≤ 1000 IU/mL 允许入组。已治愈的丙型病毒性肝炎受试者， HCVAb 阳性且HCVRNA 阴性的受试者允许入组。 14.患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎。 15.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 16.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 17.妊娠期或哺乳期女性。 18.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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