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【ChiCTR2600125665】布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对有症状的比率保留肺功能减损(PRISm)的疗效评估：一项单臂多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125665

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

比率保留肺功能减损

试验通俗题目

布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对有症状的比率保留肺功能减损(PRISm)的疗效评估：一项单臂多中心临床研究

试验专业题目

布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对有症状的比率保留肺功能减损(PRISm)的疗效评估：一项单臂多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对符合PRISm诊断且0.7≤FEV1/FVC＜0.8的有症状的吸烟患者肺功能的改善作用，以治疗12周后FEV1谷值较基线的变化为主要终点，评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂改善PRISm患者肺功能的作用。2. 次要目的：（1）评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对符合PRISm诊断且0.7≤FEV1/FVC＜0.8的有症状的吸烟患者症状的改善作用，通过慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分较基线的变化进行分析；（2）评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂对符合PRISm诊断且0.7≤FEV1/FVC＜0.8的有症状的吸烟患者生活质量的改善作用，采用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化进行分析。3. 安全性目的：（1）评估布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂在符合PRISm诊断且0.7≤FEV1/FVC＜0.8的有症状的吸烟患者中的安全性，记录治疗期间所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率；（2）重点关注布地奈德/格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂可能引发的肺炎、心血管事件（如心律失常、心动过速）和过敏反应的发生情况。4. 探索性目的：探索性分析生物标志物（如外周血嗜酸性粒细胞计数、血IgE水平）与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-75周岁； 2.吸烟≥10包年； 3.肺功能检测0.7≤FEV1/FVC＜0.8且FEV1<80%预计值； 4.存在至少一项慢性呼吸系统症状（如咳嗽、咳痰、呼吸困难），症状持续≥3个月； 5.自愿签署书面知情同意书，能够理解研究目的并配合随访要求； 6.研究者评估受试者能够完成12周的治疗及随访，具备良好的用药依从性； 1.年龄40-75周岁；2.吸烟≥10包年；3.肺功能检测0.7≤FEV1/FVC＜0.8且FEV1<80%预计值；4.存在至少一项慢性呼吸系统症状（如咳嗽、咳痰、呼吸困难），症状持续≥3个月；5.自愿签署书面知情同意书，能够理解研究目的并配合随访要求；6.研究者评估受试者能够完成12周的治疗及随访，具备良好的用药依从性；；

排除标准

1.合并呼吸系统疾病：（1）确诊哮喘、支气管扩张症、间质性肺病、活动性肺结核或肺癌；（2）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准（吸入支气管舒张药物后FEV1/FVC<0.7）；（3）入组前4周内发生急性呼吸道感染或急性加重。 2.心血管疾病风险：（1）未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；（2）6个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、恶性心律失常或心功能不全（NYHA分级≥III级）；（3）需长期使用β受体阻滞剂或抗心律失常药物。 3.药物相关禁忌：（1）已知对布地奈德、格隆溴铵、福莫特罗或吸入气雾剂辅料过敏；（2）入组前4周内使用长效支气管扩张剂（LABA、LAMA）、吸入糖皮质激素或免疫抑制剂。 4.其他系统疾病：（1）严重肝肾功能不全（ALT/AST>3倍正常值上限，或eGFR<30 mL/min/1.73m^2）；（2）未控制的糖尿病（HbA1c>9%）或甲状腺功能亢进症。 5.特殊人群与依从性问题：（1）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠但未采取有效避孕措施；（2）存在药物滥用史、精神疾病或认知障碍，可能影响研究依从性；（3）研究者判断受试者因其他原因不适合参与研究（如预期寿命<1年、无法完成随访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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