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【ChiCTR2600125518】卵巢癌热灌注化疗后肾损伤风险预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600125518

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

卵巢癌;顺铂腹腔热灌注化疗后急性肾损伤

试验通俗题目

卵巢癌热灌注化疗后肾损伤风险预测研究

试验专业题目

卵巢癌顺铂腹腔热灌注化疗后急性肾损伤风险预测模型(P&P-CR)前瞻性多中心验证研究:一项观察性队列方案

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 1. 前瞻性验证 P&P-CR 模型 AKI 的区分能力(AUC)。 2. 验证模型预测概率与实际观测概率的校准度(校准斜率、平均绝对误差 MAE)。 次要目的: 1. 更新 AKI 风险分层最优截断值(Youden 指数最大化)。 2. 绘制决策曲线(DCA),量化阈值 5–50% 范围内的临床净获益。 3. 开发、上线并持续更新维护开源预测模型程序。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

175

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-75 岁; 2. 组织学确诊上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌; 3. FIGO III-IV 期; 4. 接受顺铂 HIPEC(剂量 75 mg/m^2,温度 43 °C,灌注时间 90 min)。 1. 年龄 18-75 岁;2. 组织学确诊上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌;3. FIGO III-IV 期;4. 接受顺铂 HIPEC(剂量 75 mg/m^2,温度 43 °C,灌注时间 90 min)。;

排除标准

1. HIPEC 前已存在肾功能不全状态; 2. 同期使用其他肾毒性药物(如万古霉素、两性霉素 B)> 24 h 或正使用其他肾脏保护药物; 3. 既往接受过顺铂 HIPEC; 4. 一般状态不佳,经评估无法完成随访或依从性不好。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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