【ChiCTR2600125384】寰枢椎脱位患者的寰枢椎侧块关节融合器置入与传统自体植骨中长期临床疗效对比的多中心前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125384

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

寰枢椎不稳

试验通俗题目

寰枢椎脱位患者的寰枢椎侧块关节融合器置入与传统自体植骨中长期临床疗效对比的多中心前瞻性随机对照试验

试验专业题目

寰枢椎脱位患者的寰枢椎侧块关节融合器置入与传统自体植骨中长期临床疗效对比的多中心前瞻性随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的在于比较寰枢椎后路撑开复位技术在治疗寰枢椎脱位中，寰枢椎侧块融合器是否能够达到不劣于传统的自体植骨方式的融合率和水平复位率，并且是否能够达到优于传统的自体植骨方式的垂直高度复位保持效果。本研究的次要目的是比较寰枢椎后路撑开复位技术在治疗寰枢椎脱位中，寰枢椎侧块融合器相比传统的自体植骨方式在临床症状改善及改善后长期维持等方面是否根据有优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用SAS软件生成，采用按研究中心分层的区组随机化方法，区组大小为4和6随机选择，以平衡组间样本量并确保分配隐蔽。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

629

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为寰枢椎脱位（术前动力位X线提示寰齿间距>3mm）； 2.表现为四肢麻木无力、行走不稳、束带感等脊髓、神经根压迫症状及体征，可伴有大小便功能障碍等脊髓受压症状，保守治疗无效或逐渐加重者； 3.无神经压迫的症状，但寰枢椎脱位诊断明确，寰枢不稳明显，有轻微外伤导致瘫痪等严重并发症可能者； 4.拟开展寰枢椎后路撑开复位手术治疗，受试者（或其法定监护人）能够签署知情同意书； 5.患者年龄 18-70 周岁，性别不限。 1.诊断为寰枢椎脱位（术前动力位X线提示寰齿间距>3mm）；2.表现为四肢麻木无力、行走不稳、束带感等脊髓、神经根压迫症状及体征，可伴有大小便功能障碍等脊髓受压症状，保守治疗无效或逐渐加重者；3.无神经压迫的症状，但寰枢椎脱位诊断明确，寰枢不稳明显，有轻微外伤导致瘫痪等严重并发症可能者；4.拟开展寰枢椎后路撑开复位手术治疗，受试者（或其法定监护人）能够签署知情同意书；5.患者年龄 18-70 周岁，性别不限。；

排除标准

1.颈椎病（包括但不限于神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病、颈椎管狭窄）、与颈椎相关的神经血管畸形、颈椎韧带骨化、外伤、肿瘤、结核等炎症性疾病； 2.伴有胸腰椎等其它脊柱部位疾病影响患者临床症状者；伴有肌萎缩性侧索硬化等运动神经元疾病及其它神经系统疾病者； 3.近3个月内参加其它临床试验的患者； 4.合并精神疾病，患者（或者其法定监护人）认知功能障碍不能给予充分知情同意者； 5.身体状况差，不能耐受手术者；患者经术前检查不适合行手术治疗； 6.心肺功能差或晚期肿瘤患者； 7.妊娠及哺乳期妇女以及近期准备妊娠者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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