【ChiCTR2600120637】非奈利酮对比安慰剂在具有残余肾功能的腹膜透析患者中的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120637

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

非奈利酮对比安慰剂在具有残余肾功能的腹膜透析患者中的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲试验

试验专业题目

非奈利酮对比安慰剂在具有残余肾功能的腹膜透析患者中的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的：以治疗前后残余肾功能变化为主要疗效指标，评价在RASi基础上，非奈利酮治疗较安慰剂相比对腹膜透析患者残余肾脏功能是否有保护作用。 2、次要研究目的：本研究的次要目标是在RASi治疗基础上，非奈利酮与安慰剂相比： 1)非奈利酮对PD患者残余尿量的影响。 2)非奈利酮对PD患者透析充分性（Kt/V、Ccr）的影响。 3)以心脏超声参数（左心室射血分数LVEF、左室质量指数LVMI），评价非奈利酮对PD患者心功能的影响。 4)非奈利酮对PD患者肾脏疾病生活质量评分（基于KDQOL-36问卷）的影响。 3、安全性目的比较非奈利酮组和安慰剂组的高血钾、低血压发生率，评估非奈利酮在腹膜透析患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学老师采用 SAS 软件生成盲底。

盲法

在双盲治疗期将采用双盲设计，对临床研究者、受试者、评估人员和数据分析员从随机时间开始直到数据库锁定保持治疗盲态。

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院临床研究5010计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-19

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.规律行持续性非卧床腹膜透析（CAPD）≥3 月； 2.使用乳酸盐做为缓冲剂的腹膜透析液； 3.残余尿量＞400ml 或残余肾功能（rGFR）≥2ml/min/1.73m²； 4.筛选和随机时血钾均＜5.0mmol/L； 5.稳定使用 ACEI 或 ARB 治疗≥3 月； 6.年龄 18-75 岁； 7.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.规律使用艾考糊精腹膜透析液患者； 2.使用乳酸盐-G2.5%腹膜透析液＞4L/d; 3.同时联合血液透析的患者； 4.糖基化血红蛋白＞10%； 5.筛查时或随机分组时平均收缩压＜ 90mmHg 的症状性低血压; 6.筛选前 30 天内发生过急性缺血性心脑血管事件，如缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征； 7.合并严重心力衰竭的患者，包括但不限于心功能 NYHA 分级 III-IV 级、药物无法控制症状或改善、装有左心室辅助装置； 8.筛选和/或随机分组时合并危及生命或不受控制的心律失常，包括但不限于持续室性心动过速和心房颤动，或静息心室率＜45 次/分或＞110 次/分； 9.入组前 30 天内存在需要给予全身使用抗生素治疗的重度活动性感染，包括但不限于腹膜透析相关性腹膜炎、腹透透析导管相关感染、肺结核感染等； 10.筛选访视后 6 个月内计划进行肾移植手术； 11.已知对研究治疗药物（活性成分或辅料）有过敏反应； 12.严重肝功能不全（Child-Pugh 分级 C 级）； 13.筛选前 30 天内，同时使用依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制且无法停药的患者； 14.同时使用强效细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂（在随机分组前至少 7 天停用）； 15.任何其他会使受试者不适合参加本研究的情况或疗法，以及任何无法让受试者完成整个计划研究期的情况（例如：活动性恶性肿瘤或其他预期寿命不足12 个月的疾病）； 16.在随机分组前 30 天内曾参与过或同时参与另一项干预性临床研究且使用了试验用药品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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