【ChiCTR2600120907】甲状腺癌合并乳腺癌的临床病理特征及预后分析：一项基于单中心真实世界队列与SEER数据库的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120907

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌、乳腺癌

试验通俗题目

甲状腺癌合并乳腺癌的临床病理特征及预后分析：一项基于单中心真实世界队列与SEER数据库的回顾性研究

试验专业题目

甲状腺癌合并乳腺癌的临床病理特征及预后分析：一项基于单中心真实世界队列与SEER数据库的回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

1主要目的系统描述女性甲状腺癌与乳腺癌双原发患者的临床病理特征及分子表型分布，并基于真实世界数据构建和验证一个可预测第二原发癌发生风险的预测模型。 2 次要目的 1) 比较双原发癌患者与单癌（仅甲状腺癌或仅乳腺癌）患者在人口学、肿瘤特征及治疗模式上的差异； 2) 探索与第二原发癌发生显著相关的独立危险因素，包括临床变量（如初诊年龄、放疗史）及分子标志物（如乳腺癌ER/PR/HER2状态、甲状腺癌BRAF/RAS突变状态）； 3) 评估双原发癌状态对患者无病生存期（DFS）和总生存期（OS）的影响； 4) 通过敏感性分析，比较同时性（<=6个月）与异时性（>6个月）双原发癌患者的特征差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

8000;400;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

真实世界队列： 1. 年龄 >= 18 岁，性别为女性 2. 经病理学确诊为甲状腺癌或乳腺癌（首癌） 3. 在首癌确诊后，随访期间经病理确诊发生第二原发恶性肿瘤（即另一癌种：若首癌为甲状腺癌，则第二原发为乳腺癌；若首癌为乳腺癌，则第二原发为甲状腺癌） 4. 两种肿瘤均符合第二原发癌定义：依据 Warren & Gates 标准（1932）及 SEER "Multiple Primary Rules"，即：两种肿瘤组织学类型不同（如乳头状癌 vs 浸润性导管癌），或同类型但解剖位置分离且非转移；排除一者为另一者的转移灶 5. 临床资料相对完整，包含基本人口学信息、肿瘤分期、治疗记录及随访结局 SEER队列： 1. 性别为女性 2. 在随访期内被登记为患有两种独立的原发恶性肿瘤：甲状腺癌（ICD-O-3: C73.9）和乳腺癌（ICD-O-3: C50.0–C50.9） 3. 符合 SEER 官方 "Multiple Primary Cancer" 判定规则（基于 ICD-O-3 组织学代码与部位组合自动识别），确保两癌均为原发灶 4. 首癌诊断年份在 2000–2021 年之间，且第二原发癌发生在首癌确诊之后 5. 具有可用的生存时间、死因及基本人口学与肿瘤特征数据；

排除标准

真实世界队列： 1. 诊断时已存在远处转移（M1 期） 2. 第二肿瘤为良性病变、原位癌（如 DCIS、甲状腺微小乳头状癌未达浸润标准）或转移性癌 3. 关键变量缺失率 >30%（如无病理类型、无随访记录） 4. 同时患有除甲状腺癌和乳腺癌外的第三原发恶性肿瘤（避免混杂） SEER队列： 1. 任一肿瘤被标记为“仅尸检发现”或“诊断来源不可靠” 2. 缺失关键协变量（如年龄、种族、分期、组织学类型）且无法通过 SEER 衍生变量合理填补 3. 第二原发癌发生在首癌诊断前（逻辑错误） 4. 数据来自非基于人群的注册子库（如仅限特定医院的子集），以保障代表性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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