ChiCTR2600116717
尚未开始
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2026-01-14
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房颤
心律失常介入治疗创新器械主动监测及安全性有效性评价指标的建立
心律失常介入治疗创新器械主动监测及安全性有效性评价指标的建立
1.依托本项目建立的心血管创新器械上市后主动监测及登记平台，针对左心耳封堵器和脉冲电场消融的产品特点，设计器械主动监测指标，并建设一套具备智慧上报及数据分析功能的系统模块组件。 2依托建设的平台，执行左心耳封堵器和脉冲电场消融上市后“主动监测”，继而进行专业性的器械适应症应用情况、安全性及有效性分析。 3.在主动监测提供真实世界的数据及分析结果基础上，针对左心耳封堵器开展规范化的前瞻队列设计PMS（Post Marketing Study）研究，提供更高质量“主动监测”的同时，评价国产左心耳封堵器心律失常创新器械的长期安全性、有效性及卫生经济学特点。
队列研究
其它
无
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癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项
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400;600
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2025-12-01
2029-01-31
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(1) 年龄18周岁以上； (2) 根据《心房颤动诊断和治疗中国指南》诊断为心房颤动且有射频消融或左心耳封堵术指征的患者 (3) 自愿参加本研究，并签署知情同意书； (4) 愿意遵循本试验的相关要求并配合完成相应的随访；
请登录查看(1) 患者不能或不愿遵守研究方案并完成随访； (2) 患者正在参加其他临床试验，并且可能影响本研究的数据收集； (3) 研究者认为有不适合入组的其他情况。；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
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