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【ChiCTR2500114989】射频肾动脉去神经术与超声肾动脉去神经术治疗原发性高血压的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114989

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

射频肾动脉去神经术与超声肾动脉去神经术治疗原发性高血压的比较研究

试验专业题目

射频肾动脉去神经术与超声肾动脉去神经术治疗原发性高血压的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评估射频肾动脉去神经术与超声肾动脉去神经术在降低中国原发性高血压患者血压方面的有效性差异。 2.次要目的（1）比较两种技术的安全性。（2）评估两种技术对抗高血压药物使用量的影响差异。（3）评估两种技术对高血压相关靶器官损害的改善效果差异。（4）比较两种技术的手术相关参数（手术时间、X线暴露剂量等）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，且<80岁，性别不限； 2.降压药服用史>=3个月，按照方案规定的降压药物治疗至少28天（至少两种）后，诊室SBP>=140mmHg且诊室DBP>=90mmHg，同时24h-SBP>=135mmHg； 3.同意配合研究过程，并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性高血压患者； 2.有既往肾动脉介入治疗史，如支架等；肾动脉病变或存在形态变异，包括：动脉瘤、狭窄、肾动脉严重钙化、夹层、多重肾动脉等； 3.最近6个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥、脑血管意外、间歇性跛行、广泛动脉粥样硬化伴有血管内血栓病史； 4.合并有明显血流动力学改变的心脏瓣膜疾病； 5.合并有难以控制的肺动脉高压； 6.肾小球滤过率（eGFR）<45ml/min/1.73m2（MDRD公式）； 7.有明显出血倾向及血液系统疾病者（血小板计数低于50或INR>1.5）； 8.有ICD史； 9.有急性或严重全身感染； 10.合并有I型糖尿病患者； 11.出现夜间睡眠呼吸暂停以外需要长期吸氧或机械通气的其他疾病； 12.造影剂过敏； 13.孕期、哺乳期及准备怀孕的女性; 14.酒精及其他药物成瘾者、精神病患者； 15.存在可能对受试者或临床研究安全产生不良影响的其他疾病； 16.已参与其他药物或器械临床研究的患者； 17.研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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