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【ChiCTR2500115666】信迪利单抗联合化疗用于局部晚期口腔鳞状细胞癌新辅助及辅助治疗：一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115666

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期口腔鳞状细胞癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合化疗用于局部晚期口腔鳞状细胞癌新辅助及辅助治疗：一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合化疗用于局部晚期口腔鳞状细胞癌新辅助及辅助治疗：一项多中心、开放标签、随机对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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510123

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临床试验信息

试验目的

通过信迪利单抗联合化疗的围术期应用，与标准治疗（手术±术后放化疗）进行随机对照临床研究，评估该方案能否改善LA OSCC患者的病理反应及生存结局，进一步验证其在围手术期治疗中的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层区组随机，采用随机系统产生随机数字

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-26

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄满18岁且不大于75岁 2.ECOG PS评分0-1分 3.原发灶经组织病理学确诊为口腔鳞状细胞癌（包括舌前2/3，牙龈，颊，口底，硬腭，磨牙后区） 4.临床分期为III或IVA期，即T1-2和N1-2，T3-4a和（或）N0-2（AJCC第八版OSCCTNM分期） 5.愿意接受手术治疗 6.满足RECIST 1.1标准关于影像学可测量病灶的要求，即患者至少有一处可通过影像学测量的病变 7.自愿参加本试验，充分知情理解并签署知情同意书，服从试验要求 8.主要器官功能良好，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天内未注射粒细胞集落刺激因子且中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L。（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×10⁹/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/L；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），如果是 Gilbert 综合征或间接胆红素浓度显示为肝外源性升高，则应≤3×ULN；（5）谷丙转氨酶、谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN，而肝癌者可放宽至 ALT 或 AST≤5×ULN）；（6）肌酐清除率（Cockcroft-Gault 计算公式）≥ 60 ml/min和血肌酐 ≤ 1.5×ULN （7）良好的凝血功能，即国际标准化比值、凝血酶原时间 ≤1.5 倍 ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄女性，在首次接受研究药物治疗（第 1 周期第 1 天）前 3 天内必须进行尿液或血清妊娠检测，且结果必须为阴性。若尿液妊娠检测的结果无法确定为阴性，则必须进行血清妊娠检测。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.若存在受孕风险，所有受试者（无论性别）需在末次研究药物给药后 120 天期间、整个治疗周期内及至末次化疗药物给药后 180 天，使用年失败率小于 1%的避孕方法。；

排除标准

1.既往接受过以PD-1、PD-L1、PD-L2和CTLA4为靶点的疗法或其他专门以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗； 2.已入组参加其他临床试验（干预性），或首次给药（前 4 周内）使用研究性药物或实验性器械治疗； 3.曾经接受过颌面颈部放疗史 4.在首次给药前2周内使用过有OSCC适应症的中成药或免疫调节药物（如胸腺肽、干扰素、白介素），而控制胸腔积液的局部用药则不受限制； 5.在首次给药前2年内曾患活动性自身免疫性疾病，并接受全身性治疗（如糖皮质激素或免疫抑制剂）。但以下情况不受限制：如甲状腺功能减退患者使用甲状腺素替代治疗、糖尿病患者使用胰岛素控制血糖，以及肾上腺或垂体功能不全患者使用生理剂量糖皮质激素； 6.关于免疫抑制剂的使用（1）禁止全身性糖皮质激素治疗（首次给药前1周内）；（2）禁止使用其他免疫抑制剂；（3）除外鼻用、吸入或局部外用的糖皮质激素；（4）除外生理剂量糖皮质激素，如泼尼松或等效药物使用量≤10 mg/天； 7.既往接受过针对肿瘤的药物治疗，除外对于既往接受过全身化疗的患者，自末次治疗后到新辅助药物治疗开始前至少12个月的无治疗间隔期； 8.既往接受过异体器官移植和异体造血干细胞移植，除外角膜移植； 9.已知对本研究药物信迪利单抗、卡铂、顺铂、白蛋白结合型紫杉醇的活性成分或辅料过敏者； 10.入组治疗前尚未从任何干预措施引起的并发症或毒性中恢复至基线水平，除外乏力和脱发或恢复至≤1级或基线水平； 11.感染人类免疫缺陷病毒（HIV），即HIV 1/2 抗体阳性； 12.处于未经治疗的活动性乙型肝炎（即HBsAg阳性，且乙肝DNA定量的数值高于研究中心检验科正常值上限）；注：但符合以下标准者可入组：（1）乙型肝炎病毒载量小于1000 拷贝/ml（200 IU/ml），且研究期间积极抗乙型肝炎病毒治疗，防止病毒再活动；（2）抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）且乙型肝炎病毒DNA检测为阴性者无需预防性抗病毒治疗，但要密切监测病毒再活动情况； 13.丙型肝炎病毒感染活动期（丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙肝的RNA定量高于检测下限）； 14.在首次给药前30天内接种过活疫苗，但允许接种灭活病毒疫苗（如注射用灭活流感疫苗），而鼻内疫苗属于减毒活体疫苗，所以不允许使用； 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在严重或难以控制的全身性疾病，包括但不限于以下情况：（1）心脏疾病：严重心律失常（如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度以上房室传导阻滞、室性心律失常或持续性心房颤动）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2级及以上）；（2）血管疾病：入组前6个月内，曾患不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或脑卒中；（3）血压控制不佳（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；（4）肺部疾病：首次给药前1年内患非感染性肺炎并接受糖皮质激素治疗，或患活动性间质性肺病；（5）感染性疾病：存在需全身性治疗的活动性感染，或未受控制的严重感染。（6）活动性肺结核；（7）胃肠道疾病：临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、肠梗阻；（8）肝功能异常：存在肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（9）糖尿病控制不良：空腹血糖（ FBG＞10 mmol/L）；（10）肾功能异常：尿常规检查尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0 ；（11）精神疾病：存在影响治疗依从性的严重精神障碍； 17.研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510123

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