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【ChiCTR2500115543】基于影像分析与深度学习模型预测心肺复苏后患者脑损伤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

心脏骤停

试验通俗题目

基于影像分析与深度学习模型预测心肺复苏后患者脑损伤的临床研究

试验专业题目

基于影像分析与深度学习模型预测心肺复苏后患者脑损伤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨头颅 CT 纹理分析在 CA 后脑损伤评估中的临床应用价值，并结合深度学习模型提高预后预测的精准度。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

心肺复苏组（CA 组）：2015 年 1 月至 2025 年 7 月期间，在我院发生院内或院外心脏骤停，经心肺复苏后自主循环恢复（ROSC）并住院治疗的患者，诊断明确为缺血缺氧性脑病，符合纳入标准。健康对照组（Control 组）：同期接受健康体检的、与心肺复苏组年龄和性别匹配的个体，排除有重大系统性疾病及神经系统疾病的个体。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

心肺复苏组（CA 组）入选标准：（1）年龄 ≥18 岁；（2）本院发生院内或院外心跳骤停并接受心肺复苏（CPR）；（3）经 CPR 后成功恢复自主循环（ROSC），并存活 ≥24 小时；（4）ROSC 后接受过头颅 CT 检查（首次 CT 纳入分析）；（5）病历资料完整，包括：CPR 相关记录（如停搏时间、初始心律等）；（6）影像资料（含可分析的头颅 CT 影像）；（7）住院期间神经学转归评估（如 GCS、CPC 等）。健康对照组（Control 组）入选标准（新增）：（1）年龄 ≥18 岁；（2）2015 年 1 月—2025 年 7 月期间在本院体检中心接受健康体检；（3）与 CA 组按年龄（±3 岁）及性别 1:1 匹配；（4）体检资料完整，含可分析的头颅 CT 平扫影像（DICOM 格式可用于纹理分析）；（5）体检时无急性疾病，生命体征稳定；（6）已签署体检数据科研使用同意或经伦理批准豁免知情同意。；

排除标准

心肺复苏组（CA 组）排除标准：（1）CPR 后 ROSC 失败者；（2）ROSC 后 24 小时内死亡，未能完成头颅 CT 或无法进行神经学预后判断者；（3）CPR 前已存在严重脑部基础疾病，如：大面积脑梗死、脑出血等；癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病等神经系统疾病；（4）植物状态、昏迷状态等；（5）头颅 CT 图像不完整或图像质量严重受限，无法用于分析者；（6）病历资料中缺失关键临床变量，如 CPR 时间、影像时间等。健康对照组（Control 组）排除标准（新增）：（1）既往或现患重大系统性疾病（如恶性肿瘤、重度心肾功能不全、重度心律失常等）；（2）有中枢神经系统疾病史或神经功能障碍（脑梗死、脑出血、颅脑外伤、癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病等）；（3）存在代谢性/中毒性脑病或显著影响脑影像纹理的系统性疾病；（4）头颅 CT 图像不完整或质量不佳无法分析；（5）与匹配 CA 病例无法实现年龄/性别匹配；（6）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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