【ChiCTR2600116115】超声造影联合基因分子诊断评估甲状腺微小乳头状癌微波消融治疗的疗效及预后：一项前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116115

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺微小乳头状癌

试验通俗题目

超声造影联合基因分子诊断评估甲状腺微小乳头状癌微波消融治疗的疗效及预后：一项前瞻性、观察性研究

试验专业题目

超声造影联合基因分子诊断评估甲状腺微小乳头状癌微波消融治疗的疗效及预后：一项前瞻性、观察性研究

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临床试验信息

试验目的

2016 年我国甲状腺癌新发患者20.3万例，在所有恶性肿瘤中居第7位，在女性中居第4位，且呈快速增长趋势。直径≤10mm的甲状腺乳头状癌（PTMC）是甲状腺癌中最常见的类型，约占总发病人数的50%～60%。其中又以低危 PTMC为主，肿瘤侵袭性低，预后较好。手术是低危PTMC的首选治疗方式，但手术影响甲状腺功能因而术后需长期服药、同时术中术后有较高的并发症发生率，因而显著影响患者的生活质量；在实际治疗中存在一定的影响和限制。微波消融（MWA）是近年兴起的一种治疗方式，具有操作简便，定位精确，安全有效，术后患者损伤小、恢复快、并发症少、且不影响美观等特点，不仅可避免手术的创伤，减轻患者的焦虑，且能够更好地保留甲状腺功能，临床应用越来越广泛。近年来微波消融在治疗 PTMC 的应用得到越来越广泛的关注。超声作为一线的检查手段，因其安全、快捷、高效、价格低廉和无痛苦等优点被广大患者所接受。超声造影（contrast-enhanced ultrasound, CEUS）是近年发展起来的一种新型检查技术，能提供比常规超声及彩色多普勒超声更丰富、更明确的诊断信息。超声造影剂（如：声诺维（Sonovue）、示卓安（Sonazoid）），Sonovue以六氟化硫微泡为主要成分，Sonazoid以全氟丁烷微泡为主要成分，均具有无毒性、无辐射，无需进行过敏试验、不具有肝肾毒性等优点，而越来越被大众认可。超声造影目前已经作为甲状腺消融治疗后评估疗效的主要方式，已广泛应用于临床实践。分子诊断是甲状腺癌术前诊断和侵袭性评估的重要手段之一。常见甲状腺癌基因变异包括BRAF V600E、RAS、TP53、PIK3CA等基因点突变，以及CCDC6-RET、ETV6-NTRK3等基因整合变异。本项目拟通过超声造影联合基因分子诊断评估甲状腺微小乳头状癌微波消融治疗的疗效及预后，进而辅助临床治疗决策。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18-70周岁，性别不限； 2) 初次治疗的低危PTMC患者（符合以下全部条件：单发病灶，最大直径≤1cm；无颈部淋巴结转移；无远处转移；无甲状腺外侵犯；无甲状腺癌家族史；儿童时期无头颈部放射史）； 3) 术前接受过甲状腺结节细针穿刺细胞学检查和甲状腺癌88基因检测； 4) 患者自愿接受微波消融治疗或手术切除；；

排除标准

1) 肿瘤位于甲状腺峡部； 2) 病理学高危亚型（高细胞亚型、柱状细胞亚型、弥漫硬化型、实体/岛状型、嗜酸细胞亚型）； 3）癌灶短期内进行性增大（6个月内增大超过3mm）； 4）孕妇、哺乳期女性； 5) 患者有严重的凝血功能障碍； 6) 患者有对侧声带功能障碍； 7）患者有超声造影剂禁忌症； 8) 研究者判断的其他不符合入组要求的条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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