【ChiCTR2500115183】一项关于采用HAIC-GEMOX联合免疫及靶向疗法针对淋巴结转移的肝内胆管癌的单臂、II期临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

一项关于采用HAIC-GEMOX联合免疫及靶向疗法针对淋巴结转移的肝内胆管癌的单臂、II期临床试验研究

试验专业题目

一项关于采用HAIC-GEMOX联合免疫及靶向疗法针对淋巴结转移的肝内胆管癌的单臂、II期临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析HAIC-GEMOX化疗方案结合免疫及靶向治疗在治疗淋巴结转移性肝内胆管癌患者中的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.研究对象年龄范围限定在18至75岁之间； 2.纳入标准为经由病理组织学或细胞学确诊的肝内胆管癌（ICC），伴有淋巴结转移； 3.研究对象在入组前无接受过化疗或免疫治疗的历史； 4.入组前2周内ECOG评分在0至1之间； 5.预计生存期超过3个月； 6.肝、肾、血液功能储备充足； 7.育龄妇女受试者必须在研究治疗开始前14天内完成血清妊娠测试，结果为阴性，并愿意在研究期间及末次给予研究药物后60天内采取可靠的避孕措施； 8.伴侣为育龄妇女的男性受试者，应同意在研究期间及末次给予研究药物后120天内采取可靠的避孕措施； 9.受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，具有良好的依从性，并愿意配合随访。；

排除标准

1.在妊娠及哺乳期妇女中，除肝内胆管癌外的其他活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌，不在此排除范围之内； 2.存在远处颅内转移的患者（不包括肝内转移、肝门淋巴结转移、远处淋巴结转移、胃、膈肌、胰头和结肠侵犯\肺部转移/骨转移等）； 3.曾接受过其他全身治疗的患者，脱敏超3个月以上； 4.胆道梗阻未得到解除的患者； 5.在研究治疗开始前3个月内，患有重大心脑血管疾病（例如纽约心脏学会Ⅱ级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或心绞痛、或心脏彩超检查LVEF（左室射血分数）<50%、精神疾病的患者； 6.在入组前 3 个月内参与过其他临床研究的患者； 7.有活动性或既往肺结核感染的患者； 8.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）的患者； 9.既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗的患者； 10.需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗的患者。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 11.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何PD-1抑制剂及GEMOX的药物成分或赋形剂过敏的患者； 12.在给药前三天内患有活动性感染，不明原因的发烧（≥38.5°C）或基线白细胞计数> 15×10^9/L的患者； 13.Ⅲ级以上骨髓抑制（白细胞低于1.9×10^9/L ，血红蛋白低于79g/L，血小板低于49×10^9/L）的患者； 14.严重肝功能不全，血清白蛋白低于28g/L，或血清直接胆红素大于3mg/dL的患者； 15.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性的患者； 16.入组前14天内使用强CYP3A4/CYP2C1诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强CYP3A4/CYP2C19抑制剂的患者； 17.在PD-1抑制剂给药前30天内接种过或即将接种活疫苗的患者； 18.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史的患者； 19.经研究者判断可能影响受试者安全或研究依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病），或其他家庭或社会因素等药物滥用、酗酒或吸毒史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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