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【ChiCTR2500114172】斯泰度塔单抗在老年人群预防创伤后破伤风抗体滴度有效性：多中心前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114172

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

破伤风

试验通俗题目

斯泰度塔单抗在老年人群预防创伤后破伤风抗体滴度有效性：多中心前瞻性观察性研究

试验专业题目

斯泰度塔单抗在老年人群预防创伤后破伤风抗体滴度有效性：多中心前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

破伤风是由破伤风梭菌产生神经毒素引起的严重疾病，在老年人中，创伤后破伤风的发生率高。中国桂林市 2015-2017 年二级以上医疗机构诊疗的破伤风病流行病学调查，40 岁以上为主要发病人群，占 94.20％。许多老年人对破伤风疫苗的认知不足，疫苗接种率低下，进一步增加了他们的感染风险。破伤风预防中人破伤风免疫球蛋白（HTIG）的使用存在一些局限性。斯泰度塔单抗是一种新型的免疫治疗手段，多中心研究表明，斯泰度塔单抗组和 HTIG 组总不良事件发生率相似为 38.2% vs.33.9%。两组之间治疗相关不良事件的发生率也相似 4.8% vs.3.6%。但其研究人群仅为普通成年人，缺乏对老年人群、妊娠及哺乳期妇女、儿童、重度肝肾功能不全患者的的研究。在高风险人群中，尤其是老年人群体、重度肝肾功能不全人群，由于免疫功能下降，感染破伤风的风险更高，因此，针对这一人群的免疫策略亟需优化。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广东省卫生信息网络协会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、前瞻性连续纳入 2025 年 12 月至 2026 年 9 月期间多个中心就诊的年龄>=65 岁创伤患者。 2、经临床评估接受斯泰度塔单抗作为破伤风预防治疗。 3、签署知情同意书后入组。；

排除标准

1、无法或拒绝签署知情同意书。 2、预计无法完成至少 90 天随访。 3、存在免疫功能低下。 4、入组前 30 天内参与过其他肿瘤相关干预性临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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