CTR20231314
已完成
重组人血清白蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人血清白蛋白注射液
2023-04-27
企业选择不公示
/
肝硬化腹水
评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III 期临床试验
评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III 期临床试验
264006
II 期阶段 ？ 主要目的： 评价重组人血清白蛋白对提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的疗效，以及剂量 和疗效的关系。 ？ 次要目的: 1) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性； 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性。 ？ 探索性目的：评价重组人血清白蛋白对于肝硬化腹水患者糖化白蛋白的影响。 III 期阶段 ？ 主要目的： 以末次静脉给药完成后即刻血清白蛋白浓度较基线变化为指标，评价重组人血清 白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效。 ？ 次要目的： 1) 基于其他疗效评价指标评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效； 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性； 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； 4) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-05-27
2023-09-15
否
1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
请登录查看1.对酵母或酵母源制品有已知的过敏史/过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过 敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的 严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者；
2.筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症，研究者认为不适合参加本研究的情 况，包括但不限于恶性腹水、根据 West-Haven 分级标准诊断为 III 级或 IV 级肝 性脑病、门静脉癌栓/血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查 确定的胆道阻塞性疾病、消化道出血经治疗后停止出血小于 10 天或行内镜下套 扎术不能有效止血或经研究者评估试验期间出血风险较大者（如筛选前 3 个月内 胃镜检查提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征阳性）。；3.筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受人血白 蛋白治疗的情况，具体包括但不限于，高血压（收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外）、重度贫血、急性心脏病、 严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿 心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动 过速/过缓、三度房室传导阻滞等；
4.筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史（血糖控制良好的糖尿病患者除外），或 合并肾功能损伤且经研究者判断不适合接受血清白蛋白治疗的情况；
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100050
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