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首页 临床进展 一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究

【CTR20212509】一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212509

试验状态

已完成

药物名称

重组人血清白蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血清白蛋白注射液

首次公示信息日的期

2021-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究

试验专业题目

一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究

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联系人邮编

264006

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临床试验信息
试验目的

1、评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性、耐受性，确定后期临床研究中推荐给药剂量或范围。 2、评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及初步有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

2022-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.恶性腹水或根据2012年美国肝病研究协会（AASLD）推荐的顽固型腹水诊断标准被诊断为顽固型腹水者；

2.对酵母或酵母源制品有已知的过敏史/过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者；筛选时抗酵母抗体阳性者；

3.筛选期Child-Pugh分级（详见附录II）为C级者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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