ChiCTR2300078168
结束
/
/
重组人血清白蛋白
2023-11-30
/
/
肝硬化腹水
评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 II/III期临床试验
评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 II/III期临床试验
264006
1.主要目的：评价重组人血清白蛋白对提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的疗效，以及剂量和疗效的关系 。 2.次要目的 : 1) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性； 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性 。 3.探索性目的： 评价重组人血清白蛋白对于肝硬化腹水患者糖化白蛋白的影响 。
随机平行对照
Ⅱ期
随机统计师 采用 SAS 9.4或以上版本）生成随机表。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，研究者根据受试者进入试验时的顺序登陆中央随机化系统申请随机号，并根据中央随机系统分配的药物编号发药。
本试验采用双盲设计。试验药物与对照药品的外包装应保证完全相同。试验期间，受试者及研究者均无法知道使用的是哪一个组别药物。
申办方
/
23
/
2021-09-19
2024-12-31
/
1. 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2. 在签署知情同意书当天年龄 ≥18周岁且 ≤70周岁 性别不限 体重指数 （BMI） 在 18.0~29.0 kg/m2范围内（包含边界值）； 3. 临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级 为 1~2级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30 g/L； 4. 具有生育能力的男性和育龄期女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内 的女性）愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 3个月内采取高效 避孕措施（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者 注射用的避孕药 、 皮下埋植剂等）； 育龄期女性在首次试验用药品给药前 ≤7天内 的妊娠检测结果必须为阴性。；
请登录查看1. 对酵母或酵母源制品有已知的过敏史 /过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者； 2. 筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于恶性腹水、根据 West-Haven分级标准诊断为III级或 IV级肝性脑病、门静脉癌栓 /血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查确定的胆道阻塞性疾病、消化道出血经治疗后停止出血小于10天或行内镜下套扎术不能有效止血或经研究者评估试验期间出血风险较大者（如筛选前3个月内 胃镜检查提示 重度食管胃底静脉曲张伴红色征阳性） 。 3. 筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史， 或其他研究者判断不适合接受人血白蛋白治疗的情况，具体包括但不限于，高血压收缩压 >140 mmHg或舒张压 >90 mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外 ）、重度贫血、急性心脏病、严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 /过缓、三度房室传导阻滞等； 4. 筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史（血糖控制良好的糖尿病患者除外）、或合并肾功能损伤且经研究者判断不适合接受血清白蛋白治疗的情况； 5. 筛选时存在严重的基础疾病，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌 [HCC]）、肺水肿、出血倾向或活动性出血疾病、未控制的感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎 [SBP]）、甲状腺功能异常（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE]5.0版3级及以上）等； 6. 患者存在以下实验室检查异常： (1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ ANC）<1.0×10^9/L；血小板 PLT）<20×10^9/L 血红蛋白（HGB）<70 g/L； (2) 肝功能： 丙氨酸氨基转移酶 （ALT）> 5×ULN（正常值上限）；天冬氨酸氨 基转移酶（AST）> 5×ULN；血清胆红素 （TBIL）>4× 正常值上限（ULN）或研究者判断不适合参加试验； (3) 肾功能：血清肌酐 >3×正常值上限（ULN） 尿蛋白阳性且研究者判断不适合参加试验； (4) 凝血功能： 凝血酶原时间（PT）延长 >5s； 7. 首次给予试验用药品前 7天内曾接受人血浆制剂（包括人血白蛋白制剂）治疗者；有器官移植史者；在研究期间需进行或计划进行介入性有创检查或治疗者； 8. 筛选前 30天内参加或筛选时正在参加其它新药或医疗器械临床试验，且使用了研究药物 /研究治疗者； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者； 10. 妊娠期或哺乳期女性； 11. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因 。；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100050
首都医科大学附属北京友谊医院的其他临床试验
- 泰吉利定-瑞马唑仑配伍与舒芬太尼-丙泊酚配伍方案在老年人消化内镜检查麻醉中的安全性与疗效比较研究
- 不同浓度盐酸利多卡因注射液在甲状腺结节消融术局部麻醉中的止痛效果RCT研究
- 瑞马唑仑联合异丙酚用于甲状腺切除术的安全性和有效性
- INT-1868 在健康成人参与者中的 I 期临床研究
- 超声引导下星状神经节阻滞对妇科恶性肿瘤患者T细胞衰老的影响：一项前瞻性随机对照研究
- 一项在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）引起的代偿性肝硬化成人参与者中评价Efimosfermin相较于安慰剂的安全性和有效性的研究（NEBULA-2）
- 一项在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）引起的代偿性肝硬化成人参与者中评价Efimosfermin与安慰剂相比的安全性和有效性的关键性临床研究（NEBULA-1）
- ABO血型不相容实体器官移植受者血浆置换后抗体效价变化与肠道菌群及术后预后关系的单中心观察性研究
- 双极射频治疗下面部松弛的疗效与安全性研究
- 微波消融治疗多灶性T1aN0M0期甲状腺乳头状癌的安全性及有效性评价研究
- 基于HAPA模型联合数智化全周期护理在肠镜患者围术期饮食管理中的应用研究
- 基于多模态影像和血液生物标志物构建JAK抑制剂治疗斑秃预测模型
- 肠道微生物基因模型构建及其在帕金森病早期诊断与鉴别诊断中的应用探索
- 内镜下贲门缩窄术（C-Blart）对比优化药物治疗难治性胃食管反流病的前瞻性多中心随机对照研究
- 术中严重过敏反应的识别与处理
- 内镜下治疗早期胃癌及癌前病变的围术期抗血栓药物管理研究
- GLR1075注射液在健康试验参与者及肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者中的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的I期临床研究
- 超声引导腹横肌平面阻滞联合前路骶丛阻滞对比连续腰段硬膜外阻滞用于机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术后镇痛：一项随机，评估者盲，非劣效性试验
- 足部感觉运动控制训练改善非特异性腰痛的研究
- 基于动态系统理论的人群健康-亚健康-疾病数据挖掘
深圳普罗吉医药科技有限公司的其他临床试验
- 评价重组人血清白蛋白注射液治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性和初步有效性的开放标签、平行分组的探索性临床试验
- 评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验（III期阶段）
- 评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 II/III期临床试验 （III期阶段）
- 评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 II/III期临床试验
- 评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III 期临床试验
- 一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究
- 一项评估重组人血清白蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、单次给药、剂量递增的Ia期临床研究
- 一项评估重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的随机、双盲、阳性药物对照、剂量递增Ib期临床研究
- 评估重组人血清白蛋白安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-31
-
2026-10-30
-
2026-10-30
-
摩熵咨询 33 54
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16